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首都醫科大學附屬北京天壇醫院

藥物警戒

美國FDA網站新建藥品安全信息網頁

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  2008年10月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布信息稱,FDA網站專門為消費者和醫務人員建立了一個獲取處方藥安全信息的網頁,網址為:http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm。該網頁提供以下方面的信息:

  藥品說明書(包括給患者的說明書,給醫務人員的說明書)和患者信息插頁(patient package inserts);

  實施“藥品安全評估和風險最小化計劃”(REMS)藥品的相關信息;

  可檢索的上市后研究數據,這些研究由FDA要求企業開展或企業同意開展,由藥品生產企業提供給FDA,包含了有關藥品安全性、有效性和合理用藥的信息;

  Clinicaltrials.gov,為一個可檢索的臨床試驗數據庫,包括每一項臨床試驗的目的、試驗參與者、試驗地點和電話等;

  各種形式的藥品安全信息,包括FDA發布的新聞、MedWatch鏈接、以多媒體形式發布的信息(播客)、企業發送的警告信、重要安全警示、召回和撤市信息等;

  藥品安全性季度報告,報告中列出的藥品是FDA依據其不良事件報告系統收集到的信息,經過初步評價后,認為存在潛在安全性并正在進行深入評價的;

  法規和指南文件;

  面向消費者有關安全用藥,處置廢棄藥品的信息等。

  “通過設置專門的定期更新的獨立網頁,我們將幫助消費者和醫務人員快捷地獲取藥品安全性信息”,FDA官員Paul Seligman博士說,“這種交流方式旨在幫助消費者和醫務人員做出更好的用藥決定”。

  建立這樣的網頁也是美國2007年通過的《食品藥品管理法修正案》的要求,是FDA致力于藥品整個生命周期安全性的一部分。

  (FDA網站)

本文摘自《藥物警戒快訊》2008年11月8日第12期(總第61期)

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