藥物警戒
美國(guó)FDA發(fā)布阿法依泊汀早期安全性信息
2008年9月26日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布有關(guān)阿法依泊汀（epoetin alfa）的早期安全性信息。阿法依泊汀是一種促紅細(xì)胞生成素，經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于治療某些患者的貧血癥。FDA已獲悉德國(guó)一項(xiàng)阿法依泊汀治療急性缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)得出的初步結(jié)果。該項(xiàng)試驗(yàn)使用是商品名為Eprex的阿法依泊汀，該藥未在美國(guó)上市。
此項(xiàng)臨床試驗(yàn)是對(duì)522名成年患者所進(jìn)行的雙盲安慰劑對(duì)照多中心臨床試驗(yàn)。這些患者經(jīng)磁共振確診為大腦中動(dòng)脈缺血性腦卒中，被隨機(jī)分配到安慰劑組或阿法依泊汀組。當(dāng)出現(xiàn)臨床指征時(shí)，還使用了重組組織型纖溶酶原激活劑（R-tPA，可幫助消除血凝塊，通常用于治療急性腦卒中）。試驗(yàn)?zāi)康氖菫榱舜_定較高劑量的阿法依泊汀（每日40,000單位劑量，使用3天）是否能改善患者中風(fēng)后的自理能力（功能預(yù)后）。
在試驗(yàn)開始90天后，發(fā)現(xiàn)阿法依泊汀組患者的死亡率高于安慰劑組（16%：9%），兩組患者中都有約一半的死亡病例出現(xiàn)于開始用藥后的7日內(nèi)，其中死于顱內(nèi)出血的阿法依泊汀患者約為4%，而在安慰劑組中的比率為1%。此次試驗(yàn)的目的不是治療貧血癥，且大部分患者并沒有貧血。目前還在對(duì)其他的試驗(yàn)基線和結(jié)果進(jìn)行分析。
臨床試驗(yàn)中所使用的阿法依泊汀的劑量相對(duì)高于FDA批準(zhǔn)的治療貧血的推薦劑量。FDA了解到其他關(guān)于使用阿法依泊汀用于神經(jīng)保護(hù)作用的臨床試驗(yàn)（改善患者中風(fēng)后的功能預(yù)后）。在德國(guó)的試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，患者使用阿法依泊汀出現(xiàn)的死亡率更高，從而說明需要對(duì)其他研究的患者不良預(yù)后進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，并對(duì)這些患者在試驗(yàn)中的效益是否大于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。
FDA預(yù)計(jì)會(huì)在接下來的數(shù)周收到更多數(shù)據(jù)。一旦完成對(duì)這些數(shù)據(jù)的評(píng)估，F(xiàn)DA將發(fā)布評(píng)估結(jié)果并向公眾提出建議。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年11月17日第11期（總第60期）
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