藥物警戒
美國FDA認為他汀類藥物不會增加 肌萎縮性側索硬化癥的發生風險
2008年9月29日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布信息稱，FDA的一項分析顯示他汀類藥物不會增加肌萎縮性側索硬化癥(ALS)的發生風險。
他汀類藥物為HMG-CoA還原酶抑制劑，是用于降低膽固醇的常用藥物。ALS是一種致命的神經退行性疾病，通常被稱為Lou Gehrig病，在普通人群中發生率為每年1-2例/10萬，其發生風險隨著年齡的增大而增加。
此項分析是基于41項長期臨床對照試驗數據，結果發表在2008年9月29日的《藥物流行病學和藥品安全》（Pharmacoepidemiology and Drug Safety）雜志上。在接到患者服用他汀類藥物出現ALS的不良事件報告數量超出預期后，FDA開始了此項分析工作。分析結果顯示，與服用安慰劑的患者相比，服用他汀類藥物的患者出現ALS的風險并沒有增加。
此外，分析還說明他汀類藥物對很多患者來說能夠降低心臟疾病的風險。根據目前的信息顯示，醫護人員不需要改變他汀類藥物的處方，患者也不需要更換藥物治療。
FDA關于“對FDA不良事件自發報告系統中肌萎縮性側索硬化癥數據挖掘信號的評估”報告表明，在長期的臨床安慰劑對照試驗中，在服用他汀類藥物的64,000名患者中有9名被診斷出ALS，服用安慰劑的56,000名患者中有10名被診斷出ALS。從這些數據來看，服用他汀類藥物的患者發生ALS的概率為4.2/10萬人年，在服用安慰劑的患者中概率為5.0/10萬人年。
“盡管FDA通過臨床試驗發現，服用他汀類藥物患者發生ALS的概率沒有增加，但如果要擴大此類藥品的使用范圍，并考慮到ALS性質的嚴重性，應繼續對該問題進行研究。”
FDA正期待著一項ALS與使用他汀類藥物的病例對照或流行病學研究結果，此項研究是由斯坦佛大學醫學院流行病學部主任Lorene Nelson博士以及Kaiser Permanente研究部的同事們開展的。研究結果將在6-9個月內公布。為檢測臨床過程中患者服用他汀類藥物發生ALS的概率，FDA正在考慮開展更多流行病學研究的可行性。
（美國FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年11月17日第11期（總第60期）
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