藥物警戒
美國警告厄洛替尼肝損傷風(fēng)險(xiǎn)
2008年9月23日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布OSI制藥公司和基因泰克公司告醫(yī)務(wù)人員的信，警告肝損傷患者使用厄洛替尼（erlotinib，商品名：特羅凱/Tarceva）應(yīng)密切接受肝功能監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)中斷或停止用藥。
厄洛替尼單藥治療適用于至少接受過一次化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。厄洛替尼與吉西他濱（gemcitabine）聯(lián)合使用適用于局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的一線治療。
新的安全信息來自于對(duì)實(shí)體瘤晚期和按照Child-Pugh分級(jí)為中度肝損傷患者進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究。在接受研究的15名患者中，有10名在厄洛替尼治療期間或最后一次用藥的30天內(nèi)死亡。盡管有8名死于疾病的進(jìn)展，但仍有1名死于肝腎綜合征以及1名死于快速進(jìn)展性肝功能衰竭。10名患者中有6名死亡時(shí)的總膽紅素>3ULN，說明出現(xiàn)了重度肝損傷，從而突出了在腫瘤患者人群中使用該藥物的Child-Pugh分級(jí)限制。所有患者都因癌癥發(fā)展到晚期累及肝臟而出現(xiàn)如肝細(xì)胞癌、膽管癌或肝轉(zhuǎn)移瘤等。
厄洛替尼的藥品說明書已作了如下修訂：
“警告”部分：
以前的“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下標(biāo)題為“肝損傷患者”的內(nèi)容已經(jīng)修訂，這部分內(nèi)容移至“警告”項(xiàng)下，提示“總膽紅素> 3ULN的患者使用厄洛替尼時(shí)應(yīng)十分慎重。肝損傷患者（總膽紅素> ULN或Child-Pugh為A、B、C級(jí)）在接受厄洛替尼治療期間應(yīng)受到密切監(jiān)測(cè)，如發(fā)現(xiàn)肝功能出現(xiàn)明顯變化，如總膽紅素增加一倍和/或轉(zhuǎn)氨酶增加兩倍，應(yīng)中斷或停止用藥?！?/p>
以前的“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下標(biāo)題為“肝毒性”的內(nèi)容已經(jīng)修訂，這部分內(nèi)容移至“警告”項(xiàng)下，提示“如果總膽紅素> 3ULN 和/或轉(zhuǎn)氨酶> 5ULN，應(yīng)中斷或停止使用厄洛替尼?！?/p>
以前的“注意事項(xiàng)”項(xiàng)下標(biāo)題為“腎功能衰竭”的內(nèi)容已經(jīng)修訂，包括“肝腎綜合征”，此部分內(nèi)容移至“警告”部分。
“用法與用量”部分：
包含關(guān)于停止和/或中斷用藥的信息，見“警告”部分。
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編者提示：檢索SFDA相關(guān)數(shù)據(jù)，厄洛替尼片由Schwarz Pharma Manufacturing公司在我國進(jìn)口，上海羅氏制藥有限公司分裝。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年11月17日第11期（總第60期）
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