首都醫科大學附屬北京天壇醫院

藥物警戒

美國企業聲明OTC感冒咳嗽藥不用于4歲以下兒童

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　　2008年10月8日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布聲明稱，支持近日美國非處方藥（OTC）制藥企業關于修改兒童OTC感冒咳嗽藥標簽，禁用于4歲以下兒童的決定。

　　10月7日，美國消費者保健用品協會（CHPA）代表大多數OTC感冒咳嗽藥生產企業宣布，該組織成員將主動修改兒童OTC感冒咳嗽藥的標簽，標明“4歲以下兒童勿用”，此外，此類藥品將使用新的兒童防護包裝和藥品量具。

　　FDA稱非常支持CHPA成員主動采取的此類為預防或減少兒童OTC感冒咳嗽藥濫用以及向消費者傳達安全信息的舉措。FDA將繼續評估該類產品的安全性和有效性，并修訂其產品專論。雖然此次新修訂的標簽與目前感冒咳嗽藥專論中的內容不符，但是基于當前的某些情況，FDA并不反對在新標簽上注明“4歲以下兒童勿用”，即更嚴格地限制此類藥品在兒童中的使用。

　　CHPA采取的措施不會影響兒童感冒咳嗽藥的供應，但將導致在一段時期內，不同感冒咳嗽藥在兒童使用規定方面的不一致性。FDA并沒有命令以前標簽上未注明“4歲以下兒童勿用”的藥品下架，因此有的藥品標簽上注明的是“4歲以下兒童勿用”，有的則注明“2以下兒童勿用”。無論是哪種，FDA都建議家長遵照標簽上的說明給患兒用藥，并且在任何情況下都不要給兒童使用成人的藥品。

　　自2007年開始，FDA就發布公告，強調安全使用兒童OTC感冒咳嗽藥的有關問題。FDA曾兩次召開會議，聽取生產企業和消費者對這一問題的意見。2008年10月2日又召開了一次公開的聽證會。2008年1月，FDA發布公共衛生忠告，建議OTC感冒咳嗽藥不用于2歲以下兒童，因為發現兒童使用這些藥物出現嚴重甚至致命的不良事件。

　　FDA與疾控中心將繼續監測這些藥品的使用情況，并為家長和消費者制定教育性資料。FDA還將接觸更多的科研團體，獲取兒童使用這些藥品的最新資料和數據，以便采取正確的監管措施。

　　FDA正著手通過立法程序來更新現有OTC感冒咳嗽藥專論，并考慮納入10月2日公開聽證會的內容。立法程序將為有關單位和個人提交數據和公眾發表評論提供機會。

　　在這些問題解決之前，FDA向家長提出以下建議：

　　不要給兒童服用標簽上注明只適用于成人的藥品。

　　如果對兒童服用感冒咳嗽藥有任何疑問請咨詢醫生。

　　選擇具有兒童防護包裝的OTC感冒咳嗽藥。每次用完后，保證蓋好瓶蓋并放置到兒童看不到和夠不著的地方。

　　查看藥品標簽上注明的活性成分。這將有助于您了解藥品活性成分所能控制的感冒癥狀。感冒咳嗽藥通常含有多種有效成分（如抗組胺藥、減充血藥、鎮咳藥、祛痰藥、解熱鎮痛藥）。

　　給兒童服用1種以上藥品時需要特別注意。如果給兒童同時服用1種以上藥品時，務必保證這些藥品不具有同種活性成分。如果給兒童服用了含有相同或相似活性成分的兩種藥物，兒童將吸收過多的活性成分而損害健康。例如，別讓兒童同時服用一種以上含有減充血劑的藥品。

　　嚴格按照藥品標簽用藥。藥品標簽將告訴您用藥劑量和用藥次數。超劑量使用或誤用此類藥品將導致嚴重的甚至致命的有害反應，如心跳加快、嗜睡、呼吸抑制、癲癇發作等。

　　使用藥品自帶的量具或專用藥品量具。給兒童服藥時不要使用普通的勺子來量取藥品，因為這些勺子規格不同，不能準確稱量。

　　要明確OTC感冒咳嗽藥并不能治愈疾病。這些藥品只能用來減緩和控制某些癥狀，如流涕、充血、發熱、疼痛等，而并不能縮短病程。

　　（美國FDA網站）