藥物警戒
美國FDA要求氟喹諾酮類藥品增加黑框警告
2008年7月8日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布新聞，要求生產企業在所有氟喹諾酮類產品說明書中加入“黑框警告”，警示腱炎和腱斷裂風險，并要求企業向患者提供“用藥指南”。此項決定是FDA根據2007年藥品管理法修正案（FDAAA）所賦予的新職權而采取的。
氟喹諾酮類藥品被批準用于治療或預防敏感細菌引起的感染。雖然大多數患者對此藥耐受良好，但部分患者有時會發生嚴重的不良反應，包括抽搐、幻覺、抑郁、心律失常或嚴重腹瀉。其中有關腱炎和腱斷裂風險已在說明書警告部分進行了提示。
FDA對已有的文獻和上市后報告進行了一項分析，證實使用氟喹諾酮類藥品可以增加腱斷裂的風險，同時發現，盡管目前說明書警告中包括了腱斷裂風險信息，但FDA仍收到大量有關腱斷裂的報告。
FDA正在通知企業修改藥品說明書，要求氟喹諾酮類生產企業在30天內提交修改說明書文件，或提供他們認為不需要修改說明書的原因。FDAAA制定了嚴格的修改說明書時限，并允許FDA發布指令，指導說明書的修改。
FDA已經通知藥品生產企業有必要實施“風險評估和最小化戰略”（REMS）來確保氟喹諾酮類藥物的利益大于風險，“用藥指南”將作為此戰略的內容之一。另外，根據FDAAA，企業需要對REMS是否達到風險警示的目的進行評估，這些評估包括調查患者和處方醫師是否了解腱斷裂風險，用藥指南是否隨藥品分發至患者。
除此之外，FDA還向醫務人員發布信息，警告氟喹諾酮類藥品可能增加腱炎和腱斷裂風險。強調對大于60歲的患者、合并使用類固醇的患者以及腎、心臟和肺移植患者，氟喹諾酮相關腱炎和腱斷裂的風險將進一步增加。患者若出現腱疼痛、腫脹、炎癥或腱斷裂情況，醫生應建議患者停止服用此類藥品，并立即就診。患者在首次出現腱疼痛、腫脹或炎癥后，即應避免運動及感染部位的使用。
以上警告適用于所有氟喹諾酮類藥品，包括丸劑、片劑、膠囊劑和注射劑，也適用局部用藥的產品，如眼和耳的滴劑。相關藥品包括：Cipro（環丙沙星）、Cipro XR和 Proquin XR (環丙沙星緩釋片)、Factive(gemifloxacin)、Levaquin(左氧氟沙星)、Avelox(莫西沙星)、Noroxin(諾氟沙星)、Floxin（氧氟沙星）。
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年9月18日第9期（總第58期）
下一篇： 歐盟限制諾氟沙星治療復雜性腎盂腎炎
京公網安備111010602104056