藥物警戒
歐盟限制諾氟沙星治療復(fù)雜性腎盂腎炎
2008年7月24日，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布信息，限制含諾氟沙星的口服藥品用于腎盂腎炎的治療。
諾氟沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，自20世紀(jì)80年代中期開始在歐盟各成員國上市，用于治療單純性和復(fù)雜性尿路感染（包括復(fù)雜性腎盂腎炎）、前列腺感染、非復(fù)雜性淋病、多種胃腸炎和結(jié)膜炎。劑型包括注射劑和口服制劑。復(fù)雜性腎盂腎炎是一種腎臟疾病，“復(fù)雜”是指存在其他因素使感染更加惡化。諾氟沙星目前可用于治療急慢性復(fù)雜性腎盂腎炎，該疾病也可以用其他抗菌藥或其他氟喹諾酮類藥物（口服或注射）治療。
比利時藥品管理局在對諾氟沙星再注冊審批過程中發(fā)現(xiàn)，與其他氟喹諾酮類藥品相比，諾氟沙星用于復(fù)雜性腎盂腎炎的療效并不明確。比利時向EMEA提出此質(zhì)疑，EMEA人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會（CHMP）啟動了對諾氟沙星的評估工作。
CHMP評估了企業(yè)提供的相關(guān)資料，包括幾項諾氟沙星治療復(fù)雜性腎盂腎炎的安全性和有效性試驗結(jié)果，大部分試驗都是在20世紀(jì)80年代開展的。評估發(fā)現(xiàn)，幾乎沒有證據(jù)支持口服諾氟沙星治療此適應(yīng)癥的有效性。由于這些研究涉及的患者數(shù)量少、患者并發(fā)其他感染或使用了其他藥品，因此大多數(shù)證據(jù)較弱。有關(guān)該藥品血液和組織濃度的數(shù)據(jù)也很有限。然而，這些數(shù)據(jù)顯示其他口服抗菌藥濃度水平較諾氟沙星高，且持續(xù)時間更久。
因此，CHMP在2008年7月召開的會議上得出結(jié)論，認(rèn)為諾氟沙星治療急慢性復(fù)雜性腎盂腎炎的效益未大于風(fēng)險，此適應(yīng)癥應(yīng)被撤銷。CHMP同時指出，此建議不影響口服諾氟沙星用于其他感染的治療。
CHMP建議醫(yī)生不要為復(fù)雜性腎盂腎炎患者開具諾氟沙星處方，已經(jīng)服用此藥品的患者，應(yīng)更換其他抗菌藥治療。正在使用口服諾氟沙星產(chǎn)品治療復(fù)雜性腎盂腎炎的患者，如果疾病癥狀仍在持續(xù)，或即將開始下一療程的治療，應(yīng)向醫(yī)生咨詢。
（EMEA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年9月18日第9期（總第58期）
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