藥物警戒
美國FDA要求對傳統抗精神病藥增加黑框警告
2008年6月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布消息稱，根據美國食品藥品管理法修正案（FDAAA），FDA要求傳統抗精神藥物的生產商對藥品的說明書進行修訂，警告老年癡呆癥患者超適應癥使用這些藥品有增加死亡的風險。
抗精神病藥物按藥理作用分為傳統抗精神病藥物和非傳統抗精神病藥物兩類，兩類均為多巴胺受體拮抗劑，通過阻滯多巴胺在腦中的自然產生而起作用。兩類藥物的主要區別在于其副作用，非傳統抗精神病藥物導致神經系統副作用（如不自主運動或臉部肌肉抽搐）的概率更小。這兩類抗精神病藥物主要用于治療精神分裂癥，而未被批準用于治療癡呆癥，包括健忘、記憶力下降以及無法辨識同類物體、聲音或人。
最近，兩項流行病學觀察研究顯示，老年癡呆癥患者服用傳統抗精神病藥物有導致死亡的風險。研究人員比較了非傳統抗精神病藥物組和未服用抗精神病藥組之間的死亡率，也比較了非傳統抗精神病藥物組和傳統抗精神病藥物組之間的死亡率。FDA認為，這兩類藥物用于治療老年癡呆癥均會增加死亡的風險。
2005年，FDA曾要求對非傳統抗精神病藥物的說明書做出類似的修訂，并增加了黑框警告。現在，傳統抗精神病藥物的說明書也將增添黑框警告。兩類抗精神病藥物中添加的警告均提示老年癡呆患者使用該類藥物會增加死亡風險。
FDA藥品評估與研究中心精神病藥物部主任Thomas Laughren博士表示，“醫護人員和消費者應該了解最新的藥品安全信息，這很重要。所有抗精神病藥物的處方信息都將更新。”
依據FDAAA賦予FDA的新職權，FDA發函通知這兩類抗精神病藥物的生產商，要求他們對藥品處方信息做出修訂，增添統一的警告信息，并在10天內向FDA提交新增加的信息，或告知無需進行修訂的理由。
FDA建議，服用抗精神藥物的患者不宜立刻停止服藥。如有任何疑慮，監護人和患者應向醫生咨詢。
相關藥品如下：
傳統抗精神病藥物:Compazine(丙氯拉嗪/prochlorperazine)、Haldol (氟哌啶醇/haloperidol)、Loxitane (洛沙平/loxapine) 、Mellaril (硫利達嗪/thioridazine) 、Moban (molindrone) 、Navane (thithixene) 、Orap (匹莫齊特/pimozide) 、Prolixin (氟奮乃靜/fluphenazine) 、Stelazine (三氟拉嗪/trifluoperazine) 、Thorazine (氯丙嗪
lorpromazine) 、Trilafon (奮乃靜/perphenazine)。
非傳統抗精神病藥物：Abilify (阿立哌唑/aripiprazole)、Clozaril (氯氮平/clozapine)、FazaClo (氯氮平/clozapine)、Geodon (齊拉西酮/ziprasidone)、Invega (帕潘立酮/paliperidone)、Risperdal (利培酮/risperidone)、Seroquel (喹硫平/quetiapine)、Zyprexa (奧氮平/olanzapine)、Symbyax (奧氮平和氟西汀/olanzapine and fluoxetine)。
抗精神病藥物按藥理作用分為傳統抗精神病藥物和非傳統抗精神病藥物兩類，兩類均為多巴胺受體拮抗劑，通過阻滯多巴胺在腦中的自然產生而起作用。兩類藥物的主要區別在于其副作用，非傳統抗精神病藥物導致神經系統副作用（如不自主運動或臉部肌肉抽搐）的概率更小。這兩類抗精神病藥物主要用于治療精神分裂癥，而未被批準用于治療癡呆癥，包括健忘、記憶力下降以及無法辨識同類物體、聲音或人。
最近，兩項流行病學觀察研究顯示，老年癡呆癥患者服用傳統抗精神病藥物有導致死亡的風險。研究人員比較了非傳統抗精神病藥物組和未服用抗精神病藥組之間的死亡率，也比較了非傳統抗精神病藥物組和傳統抗精神病藥物組之間的死亡率。FDA認為，這兩類藥物用于治療老年癡呆癥均會增加死亡的風險。
2005年，FDA曾要求對非傳統抗精神病藥物的說明書做出類似的修訂，并增加了黑框警告。現在，傳統抗精神病藥物的說明書也將增添黑框警告。兩類抗精神病藥物中添加的警告均提示老年癡呆患者使用該類藥物會增加死亡風險。
FDA藥品評估與研究中心精神病藥物部主任Thomas Laughren博士表示，“醫護人員和消費者應該了解最新的藥品安全信息，這很重要。所有抗精神病藥物的處方信息都將更新。”
依據FDAAA賦予FDA的新職權，FDA發函通知這兩類抗精神病藥物的生產商，要求他們對藥品處方信息做出修訂，增添統一的警告信息，并在10天內向FDA提交新增加的信息，或告知無需進行修訂的理由。
FDA建議，服用抗精神藥物的患者不宜立刻停止服藥。如有任何疑慮，監護人和患者應向醫生咨詢。
相關藥品如下：
傳統抗精神病藥物:Compazine(丙氯拉嗪/prochlorperazine)、Haldol (氟哌啶醇/haloperidol)、Loxitane (洛沙平/loxapine) 、Mellaril (硫利達嗪/thioridazine) 、Moban (molindrone) 、Navane (thithixene) 、Orap (匹莫齊特/pimozide) 、Prolixin (氟奮乃靜/fluphenazine) 、Stelazine (三氟拉嗪/trifluoperazine) 、Thorazine (氯丙嗪
lorpromazine) 、Trilafon (奮乃靜/perphenazine)。非傳統抗精神病藥物：Abilify (阿立哌唑/aripiprazole)、Clozaril (氯氮平/clozapine)、FazaClo (氯氮平/clozapine)、Geodon (齊拉西酮/ziprasidone)、Invega (帕潘立酮/paliperidone)、Risperdal (利培酮/risperidone)、Seroquel (喹硫平/quetiapine)、Zyprexa (奧氮平/olanzapine)、Symbyax (奧氮平和氟西汀/olanzapine and fluoxetine)。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年8月19日第8期（總第57期）
分享到：
上一篇： 歐盟限制諾氟沙星治療復雜性腎盂腎炎
下一篇： 歐洲藥品管理局建議修訂依伯汀類藥品信息
京公網安備111010602104056