藥物警戒
美國FDA修改伐侖克林說明書
2008年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布關(guān)于伐侖克林（varenicline，商品名：Chantix）的安全性信息，信息提示醫(yī)療專業(yè)人員和用藥者，已經(jīng)對該藥的說明書進行了修改。Chantix是一種戒煙藥。
應(yīng)FDA要求，Chantix的制藥商——瑞輝制藥公司（Pfizer）已經(jīng)對Chantix的說明書進行了修訂，增加了關(guān)于患者服用Chantix可能導(dǎo)致情緒和行為劇烈變化的警告。新增加的警告主要包括以下部分：
患者在使用Chantix治療之前應(yīng)將精神病史告知醫(yī)生。即使精神疾病已經(jīng)得到控制的病人，Chantix也可能導(dǎo)致其病情惡化；Chantix可能導(dǎo)致既往的精神疾病復(fù)發(fā)。
醫(yī)護人員、患者、患者家屬或其他監(jiān)護人應(yīng)警惕并注意服用Chantix患者的情緒和行為變化。這些癥狀包括焦慮、緊張、不安、抑郁、行為異常以及出現(xiàn)自殺觀念或嘗試自殺的行為。多數(shù)病例是在接受Chantix治療時出現(xiàn)精神癥狀，也有部分病例是在停止使用Chantix后出現(xiàn)癥狀。
服用Chantix的患者可能出現(xiàn)幻覺（類似逼真的夢境），也可能在駕駛或操作重型機器時喪失操作能力。
服用Chantix的患者如發(fā)現(xiàn)情緒或行為異常，應(yīng)立刻向醫(yī)生報告。
早在2007年11月20日，F(xiàn)DA曾發(fā)布安全性警示，提醒公眾服用Chantix可能出現(xiàn)嚴重的情緒和行為改變。當時，服用Chantix的患者出現(xiàn)嚴重情緒和行為改變的信息已經(jīng)被添加到Chantix說明書中，但沒有明確藥物與精神癥狀之間的關(guān)聯(lián)性。隨著FDA評估工作的推進，服用Chantix和嚴重情緒和行為改變的關(guān)聯(lián)性越來越明顯。因此，F(xiàn)DA要求輝瑞制藥公司修改Chantix說明書，闡明出現(xiàn)嚴重情緒和行為變化的可能性，以便醫(yī)護人員和患者進一步了解此信息。此外，F(xiàn)DA正與瑞輝公司一起制定患者用藥指南。
FDA將發(fā)布進一步的審查結(jié)果以及收到的關(guān)于Chantix導(dǎo)致嚴重情緒和行為變化的新信息。當?shù)玫酱_切的審查結(jié)果或結(jié)論時，可能會對Chantix說明書做出更多修訂。
（FDA網(wǎng)站）
編者提示：檢索SFDA基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，伐侖克林在國內(nèi)為批準臨床研究的新藥。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年8月19日第8期（總第57期）
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