藥物警戒
拜爾公司撤回庫存抑肽酶
2008年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布一項關于抑肽酶的消息，消息稱，拜爾公司將從美國市場上撤回庫存抑肽酶（aprotinin，商品名：特斯樂/Trasylol），此次撤回的抑肽酶大部分是倉庫、醫院或醫師的庫存。FDA將與拜爾公司一起，確保該行動的順利完成。
Trasylol是一種抗纖維蛋白溶解藥，在美國被批準用于冠狀動脈搭橋手術的患者，以降低輸血需求。2007年11月，加拿大的一項稱為“BART”試驗的研究結果促使Trasylol在全球范圍內暫停銷售。“BART”試驗研究的初步結果顯示，與其他兩種抗纖維蛋白溶解藥（6-氨基己酸、氨甲環酸）相比，Trasylol導致死亡的風險更大。
在暫停之前，FDA根據多年對Trasylol研究和所獲得的信息，曾針對Trasylol采取了多種風險管理措施，包括修改說明書、向醫師和其他醫護人員發布安全性警示等。
FDA尚未從加拿大渥太華衛生研究所（“BART”試驗的研究者）獲得全面的研究數據，但支持拜爾公司做出從美國市場上撤回所有Trasylol的決定。此外，FDA正在審查加拿大方面研究的有效數據，對使用Trasylol的治療方案進行評估。
FDA和拜爾公司已經達成一致意見，病人可以通過特殊的程序限制性使用抑肽酶，該程序允許實施冠狀動脈旁路移植術的患者，在失血和需輸血風險增高的情況下，且沒有其他適合的替代治療方案的時候使用抑肽酶注射液。但醫生在決定使用該藥物時，必須權衡該藥的風險和效益。
（FDA網站）
編者提示：
1. 我國已于2007年12月17日對抑肽酶注射液采取了暫停銷售和使用的措施。
2. 2008年5月，加拿大衛生部發布抑肽酶注射液相關信息，稱拜耳制藥公司與加拿大衛生部磋商達成協議，在權衡抑肽酶風險效益的前提下，可以通過特殊程序對冠狀動脈旁路移植術的患者限制性使用抑肽酶注射液。
3.“BART”試驗最終研究結果已于2008年5月底發表在《新英格蘭醫學雜志》上，最終結果顯示，抑肽酶在止血效果方面優于同類藥物6-氨基己酸和氨甲環酸（OR=0.79 ，95% CI： 0.61，1.01），但使用抑肽酶的死亡風險約為同類藥物的1.5倍（OR=1.53，95% CI：1.06，2.22 ）。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年8月19日第8期（總第57期）
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