澳大利亞是首先開展大范圍的宮頸癌免疫活動的國家之一，以保護年輕女性不受人類乳頭瘤病毒（HPV）的侵害。有70%的宮頸癌都是由人類乳頭瘤病毒所致。全世界銷售的人類乳頭瘤病毒四價疫苗Gardasil超過2600萬劑，其中有370萬劑在澳大利亞銷售。

　　Gardasil疫苗帶給人類的效益是巨大的。五分之四的人會終身暴露于HPV，該病毒也可以感染其伴侶，從而誘發宮頸癌。在女性暴露于HPV之前接種HPV疫苗是最有效的防預方法。

　　澳大利亞每年接到的新的宮頸癌病例報告有700例以上（2003年的確診病例為725例），并且75歲左右的人群感染宮頸癌的風險機率為1/191。2005年有216人死于宮頸癌，五年存活率大約為74.6%。

　　沒有任何疫苗是完全沒有副作用的，但這些疫苗所預防的疾病的危害遠遠大于接種后所帶來的副作用。澳大利亞對接種疫苗產生的不良事件進行了嚴密監控，并定期接受專家顧問組的審查。截至2008年6月27日，澳大利亞接到的疑似Gardasil注射后不良事件共計1013例，所有病例都經過了專家委員會的評估，同時當地各州郡的權威部門也對很多病例進行了評估。絕大部分不良事件（203例報告中提到，占報告總數的20%）均為輕微常見的問題，如酸痛、浮腫、泛紅或其他的注射反應。其他常見的反應包括：頭痛（202例，20%）、眩暈（156例，15%）、惡心（164例，16%）和嘔吐（70例，6.9%）。在上市一種新的廣泛使用的疫苗后往往會收到大量的不良事件報告，原因是對新產品有著高度警惕并缺乏了解。很多報告的不良事件（如頭痛、眩暈或不適）可能在未接種疫苗的同齡人群中也很常見。

　　在比較疫苗與安慰劑安全性的研究中，大量臨床參與者都接種了Gardasil。在澳大利亞批準使用該疫苗之前，澳大利亞藥品管理當局對這些研究結果進行了詳細的分析。正如所預料的，研究結果顯示，與安慰劑相比，疫苗所導致的局部和全身的不良事件略有增加，在Gardasil產品信息中已有說明。

　　從澳大利亞所銷售的大約370萬劑Gardasil的比例來看，Gardasil的不良事件報告很少，與其他國家關于其他新疫苗的報告比率基本相同。全球范圍內已經銷售了超過2600萬劑疫苗，從疫苗接種的人群上看，即使都是健康的年輕人，也可能在接種后幾天或幾小時內偶然出現一些可預期的嚴重不良事件，但與接種疫苗無關。

　　在澳大利亞，所有關于接種Gardasil的不良事件報告都將由藥物不良反應咨詢委員會（ADRAC）每6周進行一次回顧，該委員會將向TGA提出建議。每6個月，詳細的不良事件報告將在澳大利亞衛生和老年保障部的季刊《傳染病情報》（Communicable Diseases Intelligence）上發布。澳大利亞還未收到接種Gardasil致死的報告，美國和歐洲也沒有接到因該疫苗直接致死的報告。

　　任何疫苗都存在過敏反應這一重要副作用。嚴重的過敏性反應需要注射腎上腺素或通過其他方法治療。因此，盡管出現過敏的幾率微乎其微，但提供疫苗接種的人員都必須備有必要的藥品和器械來應對過敏性反應。澳大利亞至今已有12例接種Gardasil后出現過敏性反應以及91例蕁麻疹的病例報告。根據目前在澳大利亞的疫苗使用量來估計，過敏性反應的概率大約為每百萬劑3.2例。國際研究中其他適用于兒童和成人疫苗的過敏性反應概率為每百萬劑0～3.5例。疑似HPV疫苗過敏反應的報告已經由藥物不良反應咨詢委員會按照Brighton Collaboration（關于定義過敏性反應的新標準）定義進行評估。過敏性反應較為罕見，但醫護人員和患者應有所警惕。這種副作用不可預見，并可能發生在任何人身上，無論他們是否曾有過敏史。到目前為止，所有報告給TGA的病例均已經接受適當的治療，或未經治療已經痊愈。接種Gardasil后出現過敏反應是罕見的，因此不會對治療建議進行修改。重要的是，醫生一旦發現了過敏性反應，要按照免疫手冊所述，立刻向州郡的衛生部門報告，或直接向TGA報告。

　　如患者出現過敏性反應或其他嚴重不良反應，應向醫生咨詢，醫生將在再次注射Gardasil之前尋求州立疫苗接種臨床機構的意見。TGA會繼續與國際權威機構保持聯系，以監控世界各地使用Gardasil所發生的不良事件。美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局也將對Gardasil的安全性和療效進行評估。

　　自從疫苗首次上市以來，Gardasil的藥品信息已經進行更新，以反映不斷獲得的臨床經驗，但目前TGA或其他管理部門不會采取任何進一步措施。澳大利亞免疫技術咨詢小組（ATAGI）在其2007年10月4日召開的會議中回顧了Gardasil的安全性，在繼續進行監控的同時，同意不對Gardasil的使用建議做任何修改。

　　（EMEA網站）

　　編者提示：人類乳頭瘤病毒疫苗尚未在我國上市。

本文摘自《藥物警戒快訊》2008年8月11日第7期（總第56期）