藥物警戒
歐盟統一血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑說明書信息
2008年4月24日，歐洲藥品管理局（EMEA）發布信息，建議對血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（AIIRAs）說明書中有關妊娠期婦女用藥的信息進行統一。
AIIRAs用于治療原發性高血壓，通過阻斷血管緊張素Ⅱ的受體發揮降壓作用。歐盟自19世紀90年代中期開始批準AIIRAs上市，通過歐盟集中審批程序（即經歐盟委員會批準）上市的此類藥品有：伊貝沙坦（irbesartan）、替米沙坦（telmisartan）和纈沙坦（valsartan），其他AIIRAs是通過歐盟成員國審批程序上市的。
EMEA的人用醫療產品委員會（CHMP）發現，AIIRAs中有關妊娠期婦女用藥的說明在不同藥品中并不相同：伊貝沙坦和替米沙坦說明書中要求避免在懷孕頭3個月內使用，而纈沙坦則在說明書的“禁忌”中明確不得在懷孕頭3個月使用。CHMP希望所有經歐盟委員會批準的此類藥品其說明書應該保持一致。目前，經歐盟委員會批準的所有AIIRAs藥品均已在“禁忌”中說明此類藥品不得在懷孕后6個月使用。
經對AIIRAs的安全性評估，CHMP確定在懷孕后6個月使用此類藥品的效益未大于風險，因此建議在所有此類藥品的“禁忌”中應繼續包含不得在懷孕后6個月使用此類藥品的信息。此外，CHMP還得出結論，即在懷孕頭3月內使用AIIRAs是否對胎兒會造成危害尚無充分的證據。CHMP建議計劃懷孕的婦女選擇其他治療方法，除非有必要繼續使用AIIRAs。可繼續使用AIIRAs的女性患者包括血壓較高或具備其他風險因素（如糖尿病或腎病）的患者，以及使用AIIRAs治療比其他藥品更加有益的患者。在這些患者中，AIIRAs的治療效益大于懷孕初期暴露于此類藥物的潛在風險。在確認懷孕后，這些女性患者應更換為其他藥物治療。
基于以上結論，CHMP建議統一所有集中審批的AIIRAs說明書，明確在懷孕頭3個月內應避免使用此類藥品，在懷孕后6個月內禁止使用（在“禁忌”項中明確）此類藥品。對非集中審批的AIIRAs，其說明書由各成員國按適當的程序進行統一。
（EMEA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年8月11日第7期（總第56期）
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