藥物警戒
歐盟規定申請新藥需遞交兒科研究計劃
自2008年7月26日起，歐盟規定申請新藥必須提交兒科研究計劃(paediatric investigation plan，PIP)，自2009年1月26日起，新適應癥申請也必須提交PIP[1]。PIP是指為保證產生必要的數據而進行的藥品研究和開發程序，而這些數據將決定該藥品是否批準用于兒童。
在歐洲，藥品上市前可能未經過兒科試驗研究（包括臨床前和臨床研究），或藥品超適應癥用于兒童，這些導致兒童用藥劑量不明確，引起不良反應甚至死亡，或導致給藥劑量不足，引起治療無效，或沒有適合兒童的劑型或給藥途徑，以及一些有治療優勢的藥品無法用于兒童等。為從根本上解決這些問題，2007年1月26日，歐洲實施了新的《兒科藥品管理規章》[2]。該《規章》旨在促進兒科用藥的研發和可接受性，保障兒科藥品臨床試驗符合適當的倫理學標準，確保為不同年齡段兒童使用藥品提供充足的信息。
《規章》重要核心內容之一就是在法律框架內引入藥品“兒科研究計劃”，確保用于兒童的藥品研究工作成為藥品研發不可缺少的組成部分，并將其整合至成人藥品研發計劃中。“兒科研究計劃”將包括藥品研究的時限和研究方法等，用以評估在不同兒童群體中藥品的質量、安全性和有效性，使藥品更易被兒童接受和使用。為此，該法規專門設立了一個“兒科委員會”，于2006年7月26日成立，其主要職責就是評估和批準PIP。
但并不是所有藥品都必須提交PIP，一個（類）藥品如果對部分或全部兒童很可能無效，或疾病（適應癥）僅發生在成人中，或藥品的治療效益沒有超過現有的兒科治療藥，則管理當局可以免除此（類）藥提交PIP。
參考信息：
1．http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/reg_2006_1901/reg_2006_1901_en.pdf
2．http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/introduction.htm
（EMEA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年8月11日第7期（總第56期）
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