藥物警戒
歐盟限制使用口服莫西沙星
歐洲藥品管理局（EMEA）在完成了莫西沙星安全性評估后得出結論，認為應限制性使用含莫西沙星的藥品，在治療急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性發作和社區獲得性肺炎時，只有當其他抗菌藥都無法使用或治療無效時，才能使用莫西沙星。EMEA還建議加強莫西沙星口服制劑產品的警告。
莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，其口服制劑是按照歐盟成員國審批程序批準的，已上市近十年，用于治療急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性發作和社區獲得性肺炎，一些成員國還將莫西沙星用于輕到中度盆腔炎的治療。
在德國藥品管理當局對口服莫西沙星產品進行了安全性評估（包括7例肝損害導致患者死亡的疑似病例）后，英國藥品管理當局對莫西沙星的效益/風險提出質疑，并要求EMEA人用醫療產品委員會（CHMP）給出評價意見。（見《藥物警戒快訊》2008年第5期）
根據英國提出的要求，EMEA按照相關程序啟動了對莫西沙星的評估工作。此次評估主要是出于對莫西沙星肝臟安全性的考慮，評估的適應癥集中在急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作和社區獲得性肺炎，評估的資料包括上市公司提供的臨床試驗、觀察性研究數據、公開發表的文獻和企業收到的不良反應自發報告。莫西沙星的注射劑型未在此次評估范圍之內。
在2008年7月的會議上，CHMP得出結論，認為口服莫西沙星的效益仍大于風險。然而，因為安全性原因，主要是考慮到肝損害不良事件的增加，CHMP建議限制性使用該產品。對于急性細菌性鼻竇炎和慢性支氣管炎急性發作，莫西沙星只能用于其他抗菌藥無法使用或治療無效的情況；對于社區獲得性肺炎，莫西沙星只能在其他抗菌藥無法使用的情況下給與。
CHMP還建議加強對莫西沙星口服制劑的警告，包括腹瀉、女性或老年患者發生心臟衰竭以及發生嚴重皮膚反應和危及生命的肝損害等。建議醫生處方莫西沙星時考慮此新的信息，根據官方發布的抗生素治療指南和當地細菌耐藥性趨勢合理使用莫西沙星。
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本文摘自《藥物警戒快訊》2008年8月11日第7期（總第56期）
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