藥物警戒
歐盟未能確定阿巴卡韋與心臟病發作風險的相關性
2008年4月2日，歐洲藥品管理局（EMEA）發布信息，稱根據現有的數據，還無法得出阿巴卡韋（abacavir，商品名：Ziagen）會導致心臟病發作風險升高的最終結論。
阿巴卡韋是核苷逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）類藥物，與其他抗艾滋病藥聯合治療艾滋病病毒（HIV）感染。一項近期發表在《The Lancet》[1]上的研究顯示，使用阿巴卡韋可能會增加心臟病發作的風險。此項稱為D:A:D（Data collection of Adverse effects of anti-HIV Drugs）的研究是一項前瞻性觀察性研究，始于1999年，共納入了美國、歐洲和澳大利亞的33,000余名受試者，目的在于研究抗HIV-1藥品與心血管疾病發生風險的相關性。研究結果顯示，使用阿巴卡韋會增加心臟病發作（心肌梗死）的風險，風險概率在服用阿巴卡韋的患者中幾乎增加了一倍（相對風險1.9）。美國食品藥品監督管理局已于2008年3月27日在其網站發布了此研究結果（見《藥物警戒快訊》2008年第4期）。D:A:D研究同時還發現心臟病發作風險在服用去羥肌苷（didanosine，商品名：Videx）的患者中也有所增加(相對風險1.49)，去羥肌苷在歐盟是通過成員國審批程序上市的。
阿巴卡韋制藥商葛蘭素史克公司對54項臨床試驗進行了匯總分析，未觀察到使用阿巴卡韋導致心肌梗死的風險升高。這些研究包括了約1萬名使用阿巴卡韋的患者。
EMEA的人用醫藥產品委員會審查了D:A:D數據，認為根據已有的數據還無法得出阿巴卡韋會導致心臟病發作風險升高的最終結論，阿巴卡韋的說明書目前無需修改。但同時指出，需要進一步的數據來判定兩者的相關性，并已要求相關方面提交正在進行的流行病學研究數據。
當前，EMEA向患者和醫生提出以下建議：患者應繼續使用抗HIV藥物，如有任何疑慮應咨詢醫生；醫生和患者還應考慮所有能夠減少心臟病發作的方法，如戒煙、控制糖尿病以及降低血壓和膽固醇。
參考信息：
1、D:A:D Study Group, Sabin CA, Worm SW, Weber R, et al. (2008) Use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors and risk of myocardial infarction in HIV-infected patients enrolled in the D:A:D study: a multi-cohort collaboration. Lancet. Apr 26; 371(9622):1417-26.
（EMEA網站）
編者提示：
1、英國藥品和健康產品管理局（MHRA）也于2008年4月2日發布信息，稱EMEA與MHRA一起研究了D:A:D數據和葛蘭素史克公司提交的臨床試驗數據，認為目前的信息還無法得出阿巴卡韋和去羥肌苷會導致心臟病發作風險升高的明確結論。
2、經加拿大衛生部同意，葛蘭素史克公司于2008年6月23日在加拿大衛生部網站發布有關阿巴卡韋導致心臟病發作的風險信息。
3、檢索SFDA基礎數據庫，阿巴卡韋及其復方制劑獲我國進口批準文號，均為葛蘭素史克公司產品，商品名：賽進、三協唯。
4、檢索國家中心藥品不良反應數據庫，無阿巴卡韋相關病例報告。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年7月25日第6期（總第55期）
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