藥物警戒
歐盟更新麥角類多巴胺激動劑產品說明書
2008年6月26日，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布信息，建議更新麥角類多巴胺激動劑的產品說明書，加入有關使用該類藥品引起纖維化的風險警示內容。麥角類多巴胺激動劑主要用于治療帕金森氏病，此類藥品在歐盟包括：溴隱亭（bromocriptine）、卡麥角林（cabergoline）、二氫麥角隱亭（dihydroergocryptine）、麥角乙脲（lisuride）和培高利特（pergolide）。這5個藥品都是按照歐盟成員國審批程序上市的。2008年6月，歐盟人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）完成了對長期使用麥角類多巴胺激動劑相關纖維化風險（尤其是心臟纖維化）的評估。此次評估是英國依據(jù)歐盟相關法規(guī)提出的，因為英國研究發(fā)現(xiàn)麥角類多巴胺激動劑的心臟纖維化風險較以前認知的更高。
心臟或身體其他部位出現(xiàn)纖維化癥狀是麥角類多巴胺激動劑的已知副反應。然而，CHMP回顧了新的科學證據(jù)，這些證據(jù)表明長期使用麥角類多巴胺激動劑的患者纖維化的發(fā)生風險升高，并提示纖維化可能早在癥狀出現(xiàn)前就發(fā)生了。在完成對新證據(jù)的審查后，CHMP得出結論，認為這些產品的上市許可應保留，但應在產品信息中加入新的警告和禁忌，以減少纖維化的發(fā)生風險。由于不同麥角類多巴胺激動劑的纖維化風險并不相同，CHMP建議產品說明書按以下方式更新：
卡麥角林和培高利特：由于目前這兩個產品說明書中已經(jīng)包含了一個禁忌（有 瓣膜疾病的患者禁用）和限制在帕金森病患者中作為二線藥使用，因此在處方信息中加入以下警告：
-患者在開始治療前和常規(guī)治療期間，必須通過超聲心動圖 來監(jiān)測有無纖維化的跡象；
-最大推薦劑量減少到每日3mg；
-不良反應中包括心臟纖維化，發(fā)生率為十分常見。
溴隱亭和二氫麥角隱亭：已有瓣膜病的患者禁用。
溴隱亭：最大劑量限制在每日30mg。
溴隱亭、卡麥角林、麥角乙脲：加入有關高劑量長期使用可能發(fā)生纖維化的風險警告。
EMEA警示醫(yī)生在處方麥角類多巴胺激動劑時應參考此最新信息，在整個治療期間監(jiān)測心臟或身體其他部位纖維化的發(fā)生。患者有任何問題應咨詢醫(yī)生。
（EMEA網(wǎng)站）
編者提示：檢索SFDA相關數(shù)據(jù)庫，溴隱亭、二氫麥角隱亭在我國獲準上市，卡麥角林、麥角乙脲未獲我國上市許可，甲磺酸培高利特已于2007年因安全性原因在我國撤市。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年7月25日第6期（總第55期）
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