藥物警戒
美國FDA對嗎替麥考酚酯和麥考酚酸引起 白質腦病進行評估
2008年4月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布關于嗎替麥考酚酯（mycophenolate mofetil，商品名：驍悉/CellCept）和麥考酚酸（mycophenolate acid，商品名：Myfortic）的安全性公告，公告稱CellCept和Myfortic可能與進行性多灶性白質腦病（PML）存在潛在聯系，FDA正在對兩種藥品與PML之間的潛在聯系做進一步分析。
CellCept和Myfortic是免疫抑制劑，可抑制淋巴細胞的增殖。CellCept被批準用于預防心臟、肝臟和腎臟移植排斥反應，Myfortic則被批準用于預防腎臟移植排斥反應。嗎替麥考酚酯經過體內代謝可轉化為麥考酚酸（Myfortic所含成分）。CellCept和Myfortic可與其他藥物同時使用，以抑制免疫系統。
PML是一種罕見的中樞神經系統紊亂疾病，通常發生于免疫系統受疾病或藥物抑制的患者之中。PML由多瘤病毒（也稱為JC病毒）的活化引起。JC病毒潛伏于大多數成人體內，但通常不會出現癥狀。目前，科學人員還不清楚JC病毒是如何活化的。PML的征兆和癥狀表現為局部神經系統體征和癥狀，包括視力變化、喪失協調能力、反應遲鈍、失憶、說話困難或理解力下降以及腿部乏力等。PML可導致患者死亡，由于神經破壞無法恢復，即使存活下來的患者也可能永久癱瘓。
2007年11月8日，CellCept生產商羅氏制藥公司提交了一份評估報告，羅氏對接受其他免疫抑制治療并同時服用CellCept的患者中出現PML的病例進行了評估。羅氏制藥公司還向FDA遞交了關于PML的CellCept處方信息修改建議。
FDA正在對羅氏制藥公司提交的信息進行評估，包括服用CellCept或Myfortic出現PML的報告以及CellCept處方信息修改建議。FDA已要求Myfortic生產商諾華制藥公司提交關于PML的相關信息，并對Myfortic處方信息進行修改。
FDA完成對藥品上市后報告和處方修改建議的評估預計需要2個月。評估結束后，FDA將盡快向公眾公布評估結果和建議。在沒有進一步的信息之前，患者和醫護人員應警惕CellCept和Myfortic潛在的PML風險。
（FDA網站）
編者提示：檢索SFDA網站相關數據庫，有關嗎替麥考酚酯的國產批準文號有38個，進口批準文號20個。未檢索到麥考酚酸的批準文號。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年5月5日第4期（總第53期）
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