藥物警戒
美國FDA發(fā)布關于阿巴卡韋和去羥肌苷 的早期安全性警示
2008年3月27日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布關于阿巴卡韋（abacavir）和去羥肌苷（didanosine）的早期安全性警示，警示稱服用阿巴卡韋和去羥肌苷的患者存在心臟病發(fā)作、心肌梗死的風險。
此次警示信息的發(fā)布源于一項名為D:A:D的研究，D:A:D是一項對抗HIV藥品的不良反應數據進行分析的大型研究，此項研究對北美、歐洲和澳大利亞的33347名HIV-1感染者進行了隨訪，對抗HIV藥物所產生的長期和短期副作用進行了評估。評估顯示，服用核苷逆轉錄酶抑制劑類（NRTIs）抗HIV藥物的患者心臟病發(fā)作、心肌梗死的風險增高。此類藥物包括：齊多夫定（zidovudine）、司他夫定（stavudine）、阿巴卡韋（abacavir）、去羥肌苷（didanosine）和拉米夫定（lamivudine）。該評估結果特別闡述了累積使用、近期使用（正在使用或近6個月內使用過）以及曾經使用（6個月前使用過）這些藥物所存在的心臟問題的相關風險。
D:A:D研究的主要結果如下：
患者即使服用最小劑量的NRTIs，與其他導致心臟病風險因素相比，仍存在較大的風險。導致心臟病的其他風險因素包括：有心臟病史、高膽固醇、高血壓、糖尿病、吸煙和年齡。
分析發(fā)現，服用去羥肌苷的患者心臟病發(fā)作的幾率增加了49%，而服用阿巴卡韋的風險增加了90%。
在治療過程中心臟病發(fā)作的風險保持穩(wěn)定，并且在停止用藥6個月后會消失。
阿巴卡韋制藥商葛蘭素史克公司（GSK）也收到了D:A:D研究分析的初步結果，并對公司的臨床數據進行分析，GSK并沒有發(fā)現阿巴卡韋會增加心臟病發(fā)作、心肌梗死的風險。去羥肌苷制藥商百時美施貴寶公司（BMS）對其臨床數據也進行了分析，同樣沒有發(fā)現服用去羥肌苷會增加心臟病發(fā)作、心肌梗死的風險。
目前，FDA認為D:A:D的研究數據分析尚不全面，并且沒有對另外兩種NRTIs藥物——替諾福韋（tenofovir）和恩曲他濱（emtricitabine）所導致的心臟風險進行評估和分析。FDA會繼續(xù)全面評估阿巴卡韋和去羥肌苷的風險與效益。在此項評估完成之前，醫(yī)護人員應對患者服用任何一種HIV-1抗逆轉錄病毒藥物所存在利弊進行評估，包括阿巴卡韋和去羥肌苷。
FDA將與阿巴卡韋和去羥肌苷制藥商一起協(xié)作，全面評估治療HIV藥品的風險與效益。評估一旦完成，FDA將向公眾公布結果和建議。
（FDA網站）
編者提示：檢索SFDA基礎數據庫，檢索到阿巴卡韋進口批準文號4個，無國內批準文號；檢索到去羥肌苷進口批準文號8個，國內批準文號14個。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年5月5日第4期（總第53期）
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