藥物警戒
美國FDA警示抗癲癇藥有引起自殺想法和行為的風險
近期，美國食品藥品監督管理局（FDA）向醫療專業人員發布關于抗癲癇藥的安全性信息，警示治療癲癇、雙相情感障礙、偏頭痛和其他狀況的抗癲癇藥具有增加自殺想法和行為的風險。
FDA分析了11種抗癲癇藥與安慰劑對照研究的自殺相關事件的報告，報告顯示服用這些藥物的患者，自殺想法和自殺行為的風險（0.43%）約為服用安慰劑患者（0.22%）的2倍。由此估計，在每1000名藥物治療的患者中出現自殺經歷的患者數比相應的安慰劑組多出2.1人。
早在2005年，FDA就對幾個抗癲癇藥物進行了初步分析，發現該類藥物可能增加自殺風險，因此要求抗癲癇藥的制藥企業提供相關信息，并且要求信息應出自設計合理的對照試驗。FDA接收并審查了11種藥物的199個安慰劑對照試驗數據。數據分析涉及藥物治療組27863位患者，安慰劑組16029位患者。藥物治療組有4名患者自殺，安慰劑對照組無患者自殺；藥物治療組有105份自殺想法或行為的報告，而安慰劑組僅有35份報告?；颊咴陂_始服藥的第1周就觀察到自殺想法和行為的風險增高，并至少持續到24周。該結果在研究的不同藥物中大體一致，且各年齡組間沒有明顯的差異。
FDA藥物審評和研究中心神經病學產品部主任Russell Katz博士說：“我們希望醫療專業人員了解最新的藥物安全性信息，此次信息的發布是FDA和制藥企業共同合作，并向醫療專業人員提供最新安全性數據的一個例子?！?/p>
對于目前正在服用抗癲癇藥的患者，FDA建議在沒有與他們的醫生商談之前，其所服藥物不應做出任何改變。醫療工作者應通知患者、患者家屬及看護者關于藥物可能增加自殺想法和行為的風險，以便緊密觀察患者行為是否有明顯改變。
FDA分析的抗癲癇藥包括：卡馬西平、非爾氨酯、加巴噴丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奧卡西平、普瑞巴林、噻加賓、托吡酯、丙戊酸鹽、唑尼沙胺11個品種。
FDA將與制藥企業共同協作在抗癲癇藥產品說明書上補充此新信息，并預期變更整類產品說明書。
（FDA網站）
編者提示：
1.檢索SFDA基礎數據庫，卡馬西平、加巴噴丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奧卡西平、托吡酯、丙戊酸鹽7個品種在國內有批準文號。
2.檢索國家藥品不良反應病例報告數據庫，未檢索到關于卡馬西平、加巴噴丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、托吡酯、丙戊酸鹽引起自殺企圖及自殺行為的不良反應病例報告。檢索到奧卡西平引起自殺企圖病例報告1例。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年4月21日第3期（總第52期）
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