藥物警戒
羅氏制藥公司修改達(dá)菲說明書
根據(jù)2007年11月27日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）兒科顧問委員會(huì)會(huì)議的建議，羅氏制藥公司對(duì)達(dá)菲（Tamiflu，通用名：磷酸奧司他韋/ Oseltamivir Phosphate）的說明書做出了修訂。
達(dá)菲有膠囊劑和混懸液兩種劑型。在美國，達(dá)菲用于1歲及1歲以上兒童和成人流感的治療和預(yù)防。說明書修訂涉及“注意事項(xiàng)”部分，新說明書包括下述以“精神方面的不良事件”為副標(biāo)題的信息和用藥指南：
精神方面的不良事件：流感與多種神經(jīng)系統(tǒng)異常行為和癥狀有關(guān)，包括出現(xiàn)幻覺、神經(jīng)錯(cuò)亂和行為異常，有些病例甚至導(dǎo)致致命的結(jié)果。這些不良事件會(huì)在感染腦炎和腦病時(shí)出現(xiàn)，但也會(huì)在沒有明顯嚴(yán)重疾病時(shí)出現(xiàn)。藥品上市后報(bào)告顯示，在服用達(dá)菲的流感患者中出現(xiàn)神經(jīng)錯(cuò)亂、行為異常而導(dǎo)致傷害的不良反應(yīng)，以及一些致命的病例。這些報(bào)告大部分來自日本。由于這些事件是在臨床操作中自愿報(bào)告的，因此無法確定發(fā)生的頻率，但根據(jù)達(dá)菲的使用數(shù)據(jù)顯示，這些不良事件的發(fā)生較為少見。報(bào)告的事件主要出現(xiàn)于兒科患者中，通常突然發(fā)病并迅速消失。達(dá)菲與這些事件的因果關(guān)系還不清楚，應(yīng)密切監(jiān)控流感患者的異常行為跡象。如果患者出現(xiàn)神經(jīng)精神方面的癥狀，應(yīng)對(duì)患者繼續(xù)使用達(dá)菲治療的風(fēng)險(xiǎn)和效益進(jìn)行評(píng)估。
此外，對(duì)說明書用藥指南中“達(dá)菲可能有什么副作用？”部分內(nèi)容做出了修訂：流感患者，尤其是兒童和青少年，在患病初期出現(xiàn)癲癇、神經(jīng)錯(cuò)亂或行為異常的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。這些事件會(huì)在服用達(dá)菲初期或流感未能得到治愈時(shí)發(fā)生。因此，應(yīng)對(duì)患者出現(xiàn)異常行為的跡象進(jìn)行觀察，如有任何異常行為出現(xiàn)，請(qǐng)立刻與醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系。
疾病控制預(yù)防中心免疫措施咨詢委員會(huì)建議，不能用達(dá)菲替代每年一次的疫苗預(yù)防接種。
編者提示： 《藥物警戒快訊》總第14期、16期、30期先后刊載過關(guān)于達(dá)菲的信息，提示該藥神經(jīng)/精神科相關(guān)的安全性信息，詳細(xì)內(nèi)容見當(dāng)期快訊。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年4月21日第3期（總第52期）
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