藥物警戒
美國FDA發(fā)布關(guān)于思力華的早期安全性警示
2008年3月18日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了關(guān)于思力華（Spiriva，通用名：噻托溴銨/tiotropium bromide）的早期安全性警示，稱思力華可能會增加腦卒中的風(fēng)險。思力華是一種抗膽堿藥，可干粉吸入（HandiHaler?）和霧化吸入（Respimat?）兩種方式使用，用以治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）伴隨支氣管痙攣，由勃林格殷格翰公司生產(chǎn)。
勃林格殷格翰公司對來自29個安慰劑臨床對照試驗的數(shù)據(jù)進(jìn)行了薈萃分析，并向FDA進(jìn)行了報告。在29個研究中，其中25個研究的病人使用干粉吸入方式吸入藥物，其他4個研究中病人使用霧化吸入方式。研究共涉及13500名COPD患者。初步分析結(jié)果顯示，思力華藥物組腦卒中發(fā)生率為8例/1000患者*病人年，安慰劑組為6例/1000患者*病人年（RR=1.37，95%CI 0.73-2.56）。這個來自試驗薈萃分析的評估存在其內(nèi)在局限性和不確定性，還需要對其他數(shù)據(jù)資料進(jìn)一步分析。目前，F(xiàn)DA還沒有確定藥物與腦卒中之間的關(guān)系。
FDA正在與勃林格殷格翰公司協(xié)作以進(jìn)一步評估藥物與腦卒中之間的潛在聯(lián)系，并正在回顧思力華的上市后不良事件報告。另外，思力華制藥商還在進(jìn)行一項名為“UPLIFT”的大型研究以評估長期使用思力華的影響，該項研究使用噻托溴銨的患者數(shù)大約是此前所有臨床試驗使用該藥物的總?cè)藬?shù)的2倍，研究結(jié)果有望在2008年6月獲得，屆時FDA將分析這些數(shù)據(jù)并且向公眾發(fā)布相關(guān)的結(jié)論和建議。
FDA建議病人在與他們的醫(yī)生咨詢前不要停止使用思力華。
（FDA網(wǎng)站）
編者提示：檢索SFDA基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，噻托溴銨在國內(nèi)有國產(chǎn)批準(zhǔn)文號2個，進(jìn)口批準(zhǔn)文2個。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年4月21日第3期（總第52期）
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