2008年2月26日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了文迪雅（馬來酸羅格列酮片）的用藥指南。用藥指南（MEDICATION GUIDE）是專門為患者制定的“藥品說明書”，由FDA批準(zhǔn)，旨在警示患者某些藥品的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，或指導(dǎo)合理用藥。此次制定文迪雅的用藥指南，是因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品可能存在嚴(yán)重心血管不良反應(yīng)，如心衰、心臟病發(fā)作。文迪雅的用藥指南中有關(guān)藥品安全方面的內(nèi)容如下：

文迪雅用藥指南（有刪節(jié)）

　　開始服用文迪雅前請(qǐng)仔細(xì)閱讀該用藥指南，指南中可能包括一些新的信息。該指南不能代替你與醫(yī)生討論治療情況。關(guān)于文迪雅，如有任何問題請(qǐng)向醫(yī)生或藥師咨詢。

　　我需要知道哪些關(guān)于文迪雅的重要信息？

　　文迪雅會(huì)導(dǎo)致以下嚴(yán)重不良反應(yīng)：

　　引起或加重心力衰竭

　　文迪雅會(huì)引起體液潴留，導(dǎo)致浮腫和體重增加。過多的體液會(huì)使一些心臟疾病惡化或?qū)е滦牧λソ撸牧λソ咭馕吨呐K不能泵出足夠的血液；

　　如患有嚴(yán)重的心力衰竭，請(qǐng)勿服用文迪雅；

　　如出現(xiàn)心力衰竭的癥狀，如呼吸短促或浮腫，即使情況不太嚴(yán)重，也不宜使用文迪雅。

　　如出現(xiàn)以下情況請(qǐng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系：

　　浮腫或體液潴留，尤其是在腳踝或腿部；

　　呼吸短促或困難，尤其是平躺時(shí)；

　　體重異常迅速地增加；

　　感到異常疲勞。

　　其他心臟問題

　　文迪雅可能會(huì)減少心臟血流量，從而增加發(fā)生心臟疾患的風(fēng)險(xiǎn)，包括胸痛（心絞痛）或心臟病發(fā)作（心肌梗塞）。如同時(shí)使用文迪雅和胰島素或硝酸鹽類藥物，風(fēng)險(xiǎn)更大。大多數(shù)患者使用胰島素或硝酸鹽類藥物治療時(shí)不宜服用文迪雅。

　　無(wú)論正在使用何種糖尿病治療藥物，如果出現(xiàn)胸痛或胸部壓迫感，請(qǐng)立刻尋求醫(yī)療救助；

　　糖尿病患者存在心臟疾患的風(fēng)險(xiǎn)更大。與醫(yī)生一起控制好這些心血管疾?。ㄈ绺哐獕夯蚋吣懝檀迹┖苤匾?。

　　文迪雅會(huì)引起其他的嚴(yán)重副作用。請(qǐng)務(wù)必閱讀下文“文迪雅可能產(chǎn)生哪些副作用？”中的內(nèi)容。

　　哪些人不宜服用文迪雅？

　　患有心力衰竭的患者不宜服用文迪雅。

　　使用文迪雅之前需要向醫(yī)生提供哪些信息？

　　使用文迪雅治療之前，請(qǐng)向醫(yī)生咨詢可以選擇哪些糖尿病治療藥，以及針對(duì)自己存在哪些益處和風(fēng)險(xiǎn)。

　　在服用文迪雅之前，請(qǐng)向醫(yī)生提供所有健康狀況，包括：

　　是否有心臟疾病或心力衰竭。

　　是否患有Ⅰ型糖尿病或糖尿病酮酸血癥。這些疾病應(yīng)采用胰島素治療。

　　是否患有黃斑水腫（一種糖尿病性眼病，眼底出現(xiàn)水腫）。

　　是否有肝病。醫(yī)生應(yīng)在患者服用文迪雅之前通過驗(yàn)血檢查患者的肝臟，如有需要，治療期間也應(yīng)進(jìn)行檢查。

　　服用曲格列酮（另一種糖尿病治療藥）時(shí)是否出現(xiàn)肝臟問題。

　　是否懷孕或準(zhǔn)備懷孕。孕期不宜使用文迪雅，關(guān)于文迪雅是否對(duì)胎兒有害還未確定。孕期患者應(yīng)與醫(yī)生討論治療糖尿病的最佳方法。文迪雅會(huì)使月經(jīng)不規(guī)則的絕經(jīng)前婦女的懷孕幾率增加。服用文迪雅時(shí)請(qǐng)向醫(yī)生咨詢，選擇正確的避孕方式。如服用文迪雅時(shí)懷孕，請(qǐng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系。

　　是否處于哺乳期或打算哺乳。文迪雅是否會(huì)滲入乳汁還不確定，哺乳期間請(qǐng)勿使用文迪雅。

　　告訴醫(yī)生你所服用的所有藥物，包括處方藥、非處方藥、維生素和中草藥。文迪雅與一些藥物同時(shí)服用會(huì)產(chǎn)生相互作用并導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，包括高血糖、低血糖和心臟疾病。尤其在服用以下藥物時(shí)請(qǐng)告知醫(yī)生：

　　胰島素

　　硝酸鉀，如硝酸甘油或用于治療心絞痛的異山梨醇

　　任何控制高血壓、高膽固醇、心力衰竭或預(yù)防心臟病和中風(fēng)的藥物

　　了解你所服用的藥物并保存藥物清單，在使用一種新藥之前將清單提供給醫(yī)生和藥師。他們會(huì)告訴你是否可以將文迪雅和其他藥物同時(shí)使用。

　　文迪雅有哪些不良反應(yīng)？

　　文迪雅導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括：

　　引起或加重心力衰竭

　　其他心臟問題  文迪雅會(huì)使心臟供血減少而使心臟疾患風(fēng)險(xiǎn)增加，包括胸痛（心絞痛）或心臟病發(fā)作（心肌梗塞）。

　　浮腫  文迪雅會(huì)因體液潴留而導(dǎo)致浮腫。

　　體重增加  文迪雅可能會(huì)因體液潴留或脂肪增加而導(dǎo)致體重增加，對(duì)于某些情況（包括有心臟疾?。┑幕颊邅碚f，這是很嚴(yán)重的問題。

　　肝病  服用文迪雅時(shí)確定肝臟功能是否正常是很重要的。醫(yī)生在患者服用文迪雅之前或期間應(yīng)通過驗(yàn)血檢查患者肝臟?；颊呷绯霈F(xiàn)以下癥狀應(yīng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系：惡心或嘔吐、胃痛、異?；蚰钠?、無(wú)食欲、尿液呈深顏色、皮膚或眼白泛黃。

　　黃斑水腫（一種糖尿病眼病，眼底發(fā)生水腫）  如視力發(fā)生變化請(qǐng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系。

　　骨折  通常發(fā)生在女性的手部、上臂或足部。請(qǐng)向醫(yī)生咨詢?nèi)绾伪３止趋赖慕】怠?/p>

　　紅細(xì)胞數(shù)量減少（貧血）

　　低血糖  頭昏眼花、眩暈、顫抖或饑餓可能意味著你的血糖過低，在你沒有進(jìn)食、使用其他降血糖藥或出現(xiàn)某種疾患時(shí)可能發(fā)生。如出現(xiàn)血糖過低，請(qǐng)與醫(yī)生聯(lián)系。

　　排卵導(dǎo)致懷孕  月經(jīng)不正常的絕經(jīng)期前婦女可能出現(xiàn)排卵，會(huì)增加懷孕的可能。

　　臨床試驗(yàn)報(bào)告中最常見的不良反應(yīng)包括感冒樣癥狀和頭痛。

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本文摘自《藥物警戒快訊》2008年3月15日第2期（總第51期）