藥物警戒
歐盟建議暫停含卡立普多的產品
2007年11月16日,歐州藥品管理局(EMEA)發布信息,建議其成員國暫停所有含卡立普多(carisoprodol)藥品的上市許可。
卡立普多目前在歐盟12個成員國上市,用于治療疼痛,尤其是急性腰背部疼痛。卡立普多作用于腦神經和脊索細胞,可引起肌肉松弛,從而緩解疼痛。該產品自1959年上市,包括片劑和復合片劑,為處方藥。
2007年3月,挪威藥品管理當局完成了對卡立普多的風險/效益評估。啟動評估程序是因為發現該產品的成癮和濫用風險增加,以及可引起器質性腦綜合征(intoxication)和精神運動障礙(psychomotor impairment)。評估認為,卡立普多的風險大于效益,應該永久撤出挪威市場,并決定自2008年5月1日起撤銷所有含卡立普多藥品的上市許可。同時,挪威當局將此信息通知了EMEA的人用醫藥產品委員會(CHMP)。
CHMP對來自上市公司的資料、上市后不良反應報告、科學文獻以及一項對自愿者血藥濃度的研究進行評估后得出結論:卡立普多存在成癮、濫用以及發生器質性腦綜合征和精神運動障礙的風險,且在其適應癥范圍內有其他更安全的藥品可以選擇,因此,該藥品風險大于效益,應在歐盟范圍內暫停所有含卡立普多的產品。委員會還建議患者不要立即停藥,應向醫生和藥師咨詢替代治療方案。
(EMEA網站)
編者提示:檢索SFDA網站相關數據庫,卡立普多未獲我國上市許可;2003-2005年SFDA批準了復方卡立普多片、卡立普多片、卡立普多林待因片的臨床研究申請。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年5月30日第18期(總第49期)
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