藥物警戒
羅氏公司對嗎替麥考酚酯引起的白質腦病進行評估
因收到與嗎替麥考酚酯（商品名：驍悉）相關的進行性多灶性白質腦病（PML）的報告，近期羅氏公司著手對此類事件進行了評估。
PML是一種罕見的中樞神經系統的進行性亞急性脫髓鞘病，常導致死亡或重度殘疾。PML由JC病毒的活化引起，JC病毒是一種人多瘤病毒，在全球70-90％的成人體內潛伏。
目前，驍悉的藥品說明書中已包括因免疫系統過分抑制導致感染易感性增加的警告，如機會性感染、致命性感染和膿毒癥。此外，在不良事件部分已聲明，有證據顯示使用本品的患者會頻繁地發生特定類型的感染，如機會性感染，所有移植患者的感染風險均有所增加，且隨總體免疫抑制負荷的增加而加大。
羅氏公司對嗎替麥考酚酯數據庫進行了擴大搜索，并對文獻進行了回顧。其中有10個病例被確診為PML，7個病例疑似為PML。羅氏公司評價結果認為：由于存在使用免疫抑制劑、基礎疾病和潛伏期等復雜因素，難以建立嗎替麥考酚酯單藥與PML的因果關系；但是，基于某些病例的時間相關性，很難排除用藥可能對疾病產生促進作用。
此外，歐洲藥品管理局（EMEA）還對羅氏公司提出要求，要求羅氏公司對與使用驍悉相關的BK病毒性腎病/多瘤病毒相關性腎病進行累積回顧（BK病毒是一種與JC病毒有近緣關系的人多瘤病毒），因為EMEA在歐洲警戒（Eudravigilance）數據庫中發現了潛在的安全性信號。
（羅氏公司）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年5月30日第18期（總第49期）
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