藥物警戒
美國通過2007年度食品藥品管理法修正案
2007年9月27日，美國總統(tǒng)布什簽署了2007年度食品藥品管理法修正案（law H.R. 3580, the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007，F(xiàn)DAAA)。該修正案據(jù)稱是美國40年來對《食品藥品和化妝品法》最廣泛和全面的修訂之一，必將給美國的制藥業(yè)帶來深遠的影響。
修正案加大了對藥品安全的監(jiān)管力度，根據(jù)該法案，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）被賦予了新的權利，可要求企業(yè)開展一項或多項上市后臨床試驗，來評估或鑒別藥品嚴重風險。如果FDA認為新的安全信息應該加入產(chǎn)品的說明書和標簽中，會發(fā)出“命令”，要求企業(yè)按照加速程序來修訂說明書和標簽。FDA也可根據(jù)“風險評估和減緩戰(zhàn)略”（Risk Evaluation and Mitigation Strategy,或REMS），給藥品的銷售和使用增加限制，如限制藥品僅在醫(yī)院銷售。
（www.wilmerhale.com）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年11月9日第16期（總第47期）
分享到：
上一篇： 美國宣布停止抑肽酶注射液的安全性研究
京公網(wǎng)安備111010602104056