藥物警戒
美國(guó)宣布停止抑肽酶注射液的安全性研究
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2007年10月19日被告知，由于安全性問題，數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議停止患者在BART試驗(yàn)的抑肽酶（商品名為：Trasylol，拜耳公司）治療組中登記。該試驗(yàn)原計(jì)劃納入約3000名加拿大成年心臟病患者。
BART試驗(yàn)，即“驗(yàn)證抗纖維蛋白溶解藥物對(duì)心臟手術(shù)病人的血液系統(tǒng)保護(hù)作用的隨機(jī)試驗(yàn)”，是為了檢驗(yàn)在降低心臟手術(shù)中的大出血方面抑肽酶注射液是否優(yōu)于6-氨基己酸和氨甲環(huán)酸。研究的前期數(shù)據(jù)顯示：與6-氨基己酸、氨甲環(huán)酸相比，抑肽酶會(huì)增加患者的死亡率。
盡管數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)階段性分析得出的信息還很有限，但FDA仍被告知：
與6-氨基己酸、氨甲環(huán)酸組相比,抑肽酶組患者的30天死亡率接近統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；
試驗(yàn)結(jié)果表明抑肽酶治療組有死亡率增加的傾向；
抑肽酶組與對(duì)照組相比發(fā)生嚴(yán)重出血情況較少，但在所有病人中觀察到因出血而死亡的病例較多；
數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)得出結(jié)論：抑肽酶組繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)也不太可能顯著改變研究結(jié)論。
FDA稱，尚需收集更多的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便對(duì)抑肽酶進(jìn)行全面的評(píng)估。總之，BART試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持了之前觀察性研究的結(jié)果，即與其他抗纖維蛋白溶解藥相比，抑肽酶會(huì)增加患者死亡率。2007年9月12日，F(xiàn)DA心血管與腎臟藥物委員會(huì)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢委員會(huì)召開聯(lián)席會(huì)議，討論了上述觀察性研究結(jié)論。
鑒于BART研究的初步結(jié)果，F(xiàn)DA希望重新評(píng)估抑肽酶的整體風(fēng)險(xiǎn)和效益。評(píng)估的后果可能導(dǎo)致修訂產(chǎn)品說明書或采取其他監(jiān)管措施。在此之前，當(dāng)病人需要使用抑肽酶時(shí)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)從說明書上了解該藥的風(fēng)險(xiǎn)和效益。目前，抑肽酶僅批準(zhǔn)用于體外循環(huán)下實(shí)施冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)過程中的出血和減少輸血需求。
早期發(fā)布的有關(guān)這類藥物的不良反應(yīng)信息與此次FDA公布的內(nèi)容一致。今后FDA將與BART研究者以及制藥公司一起，全面評(píng)估使用抑肽酶的風(fēng)險(xiǎn)和效益。FDA在完成這一程序后，將會(huì)發(fā)布對(duì)抑肽酶的評(píng)估結(jié)果和使用建議。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年12月15日第17期（總第48期）
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