藥物警戒
美國修改恩替卡韋說明書
近期，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）致醫療衛生人員的一封信，信中稱不推薦人類免疫缺陷病毒和乙型肝炎病毒（HIV／HBV）合并感染患者在沒有接受高活性抗逆轉錄病毒治療(HAART)的情況下使用恩替卡韋（entecavir，商品名：博路定/Baraclude），因為該情況下使用恩替卡韋可能導致HIV耐藥。
BMS對博路定的說明書相應地進行了修改，包括增加如下“黑框警告”：“有限的臨床經驗表明，HIV／HBV合并感染患者在沒有治療HIV的情況下使用博路定治療HBV可能導致HIV核苷逆轉錄酶抑制劑抵抗而發生耐藥。不推薦HIV／HBV合并感染患者在沒有接受HAART的情況下使用恩替卡韋。”
與慢性HBV臨床治療指南相一致，博路定說明書的[警告]部分也進行了更新：“開始使用博路定治療之前，應該進行HIV抗體測試，目前還沒有對博路定治療HIV感染進行研究，不推薦博路定用于治療HIV。”另外，[警告]、[注意事項]、[病人信息]、[微生物學]等部分也進行了相應的修改。
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年9月19日第13期（總第44期）
分享到：
上一篇： 英國限制鼻減充血藥的銷售
下一篇： 加拿大停止銷售甲磺酸培高利特
京公網安備111010602104056