藥物警戒
美國警告頭孢曲松鈉不能與鈣并用
2007年7月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和羅氏公司共同發(fā)布信息，提醒醫(yī)療衛(wèi)生人員注射用頭孢曲松鈉（ceftriaxone sodium，商品名：Rocephin）的說明書已經(jīng)更新。更新的說明書對頭孢曲松鈉與鈣、含鈣溶液或含鈣產(chǎn)品同時使用的潛在風險進行了警示，修改內(nèi)容涉及[禁忌]、[警告]、[注意事項]、[不良反應]、[用法用量]各部分。本次修改是基于頭孢曲松鈉臨床使用后的不良反應報告。
過去幾年中，在全世界范圍內(nèi)一些死亡新生兒的肺和腎中發(fā)現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物，其中一部分新生兒以不同給藥途徑在不同時間分別使用了頭孢曲松鈉和含鈣溶液或藥品。
因此，新修訂的說明書在[禁忌]部分加入了以下內(nèi)容：“對新生兒，頭孢曲松鈉不應該與含鈣溶液或產(chǎn)品并用，因為有產(chǎn)生頭孢曲松-鈣鹽沉淀物的風險。”另外，為了與說明書中兒科用藥部分相一致，在[禁忌]中還增加了以下內(nèi)容：“高膽紅素血癥的新生兒尤其是早產(chǎn)兒禁止使用頭孢曲松鈉。體外研究顯示頭孢曲松能夠把膽紅素從血紅蛋白上替換下來，進而可能發(fā)展為膽紅素腦病。”
在[警告]部分，以加粗字體和獨立段落的形式進行了如下提示：“頭孢曲松鈉不能與含鈣溶液或產(chǎn)品混合或同時使用，即使通過不同的給藥途徑。在使用頭孢曲松鈉后的48小時內(nèi)不能使用含鈣溶液或產(chǎn)品。已有在足月兒和早產(chǎn)兒的肺和腎內(nèi)發(fā)現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物的死亡病例報道。一些病例中，頭孢曲松鈉和含鈣溶液的給藥途徑和給藥時間并不相同。”
在[用法用量] 部分用粗體字加入：“不要使用含鈣稀釋液配制頭孢曲松鈉溶液，如哈特曼氏或林格氏溶液，因為可能形成顆粒。”
（FDA網(wǎng)站）
編者提示：我國SFDA已于2007年2月15日發(fā)布了修訂頭孢曲松鈉說明書的通知，在說明書中增加了“不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”、“與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導致致死性結(jié)局的不良事件”的警示語。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年8月13日第11期（總第42期）
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