藥物警戒
美國投票支持文迪雅繼續市場銷售
2007年7月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）召開專家咨詢委員會會議，討論噻唑烷二酮類藥品的心血管缺血/血栓形成風險。討論的重點藥品為葛蘭素史克公司生產的文迪雅（羅格列酮）。
文迪雅安全性問題由一篇發表于《新英格蘭醫學雜志》上的薈萃分析文章引發，該分析提示文迪雅可能增加患者心臟病發作和死亡的風險（見《藥物警戒快訊》2007年第7、8期）。此次會議專家們對目前可獲得的所有安全性數據進行了審查，并對以下兩個問題進行投票表決：1)已有的數據是否支持文迪雅可增加心臟缺血性風險這一結論；2)文迪雅的總體風險/利益比是否支持該產品繼續在美國市場銷售。結果，雖然委員們大多數（20：3）認為該產品存在心臟缺血性風險；但同時又以22：1票的絕對優勢支持文迪雅繼續銷售。但委員會沒能將文迪雅與其他口服抗糖尿病藥的風險做出比較。
對于應采取何種措施來控制此風險，專家們建議應該在說明書中加入“黑框警告”。部分專家還建議在說明書中提示不要與胰島素合用（因為這種合并用藥可能增加心臟事件的風險）。一些專家則建議進一步開展對該產品的研究工作。FDA目前還未做出最后決定，但一般會采納專家咨詢委員會的建議。
（美聯社、FDA網站）
2007年7月27日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布限制性使用替加色羅（澤馬可/Zelnorm）的安全性信息。消息稱，替加色羅可以在企業申請的“治療性臨床試驗”（treatment IND）方案中繼續使用，用于滿足特定指導原則的女性便秘型腸易激綜合征(IBS－C)患者及55歲以下的慢性特發性便秘（CIC）患者。
在某些情況下，患有嚴重的或危及生命疾病的患者可以使用未被FDA批準的藥品進行治療，雖然他們并沒有參與臨床試驗。一般來說，在沒有適合的藥物或治療方法的前提下，這種特殊的使用方式在FDA的法規框架內（Federal Register,May 22,1987）是被允許的。
除了性別和年齡限制外，在“治療性臨床試驗”方案中，替加色羅僅用于那些IBS-C和CIC患者，并且由他們的醫生決定該藥品是否為治療所需。患者必須簽署知情同意書（conset materials），以確保他們充分了解替加色羅潛在的風險和利益。
2007年3月30日，FDA要求諾華公司在美國市場上暫時停止銷售替加色羅，因為一項安全性分析發現使用替加色羅與安慰劑相比，心臟病發作、中風和不穩定心絞痛的發生率增高。FDA也同時指出，可能有一部分患者使用替加色羅的利益大于風險，因為這部分患者沒有其他更好的治療選擇。對于這些病人，FDA允許他們通過一定的程序獲得替加色羅。（見《藥物警戒快訊》2007年第6期）
FDA藥品審評研究中心主任說：“這些患者必須滿足嚴格的條件，并且沒有心臟病或心臟病史，而且患者迫切需要這個藥品”。
（FDA網站）
編者提示：我國SFDA已于2007年6月8日發出通知，因安全性原因，暫停馬來酸替加色羅制劑的生產、銷售和使用。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年8月13日第11期（總第42期）
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