藥物警戒
美國修改輪狀病毒疫苗說明書
2007年6月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準默克公司對其生產的輪狀病毒疫苗——RotaTeq的說明書進行修改，新說明書中添加了關于川崎病（Kawasaki disease）的相關信息。
川崎病是嬰幼兒中一種罕見的嚴重疾病，其病因尚不清楚。川崎病的癥狀是高燒、血管炎，累及皮膚、淋巴腺、嘴和心臟。在美國每年約有4000名兒童受其影響，80%的兒童年齡不到5歲。
在美國，RotaTeq是唯一經批準可用于預防嬰幼兒輪狀病毒腸炎的疫苗。輪狀病毒感染可能導致嚴重的腹瀉、嘔吐、高燒和脫水現象。RotaTeq是預防嬰幼兒輪狀病毒感染的最好方法。根據臨床試驗中對美國和芬蘭近7000名嬰幼兒的研究，RotaTeq能夠預防74%的輪狀病毒腸炎和其中98%的嚴重疾病。另外，RotaTeq使因輪狀病毒導致腸炎而住院的概率降低了96%。
本次修改說明書，更新了“不良反應”部分，明確說明了在Ⅲ期臨床試驗中所觀測到的6例川崎病病例，這些數據也包括在最初提交的生物制品許可申請中。服用RotaTeq的36150名嬰幼兒中出現了5例川崎病例，服用安慰劑的35536名嬰幼兒中有1例。此外，在 “上市后藥品研究”部分，說明了自2006年2月3日RotaTeq被批準以來，疫苗不良事件監測系統（VAERS）收到了3例川崎病報告。目前，RotaTeq或其他疫苗與川崎病是否存在因果關系尚不清楚。
2007年6月初，美國疾病預防控制中心（CDC）疫苗安全數據系統（VSD）項目報告了一例未確診的川崎病病例。在VSD項目中，未滿1歲的嬰幼兒共接種了65000劑RotaTeq，該病例出現于接種后不到30天。此前VAERS還收到了3例川崎病病例報告。然而，與預計在1歲以下未接種RotaTeq的嬰幼兒中的發病幾率相比風險并未增加。
FDA并未對RotaTeq的適應癥作出任何修改，也沒有發布新的或修改的警告或注意事項。已有的數據支持RotaTeq的安全性和有效性。FDA和CDC將繼續監測RotaTeq及所有疫苗的安全問題。
（FDA網站）
編者提示：我國生產的口服輪狀病毒活疫苗由蘭州生物制品研究所生產，商品名：羅特威，與美國的RotaTeq類型不同。
簡 訊
SFDA暫停替加色羅的生產、銷售和使用。因可能導致嚴重心血管疾病風險，2007年6月8日，國家食品藥品監督管理局發出《暫停生產、銷售和使用馬來酸替加色羅制劑的通知》（國食藥監安[2007]323號），要求已上市的藥品由生產企業負責收回，再注冊時生產企業仍不能提供新的安全性證據的，將不予以再注冊。（SFDA網站）
SFDA決定將培高利特撤出市場。因存在心臟瓣膜損害的風險，2007年6月26日，國家食品藥品監督管理局發出《關于將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場的通知》（國食藥監安[2007]360號）。同時SFDA提醒，甲磺酸培高利特是一種麥角衍生類多巴胺受體激動劑，突然停藥會引起神經阻滯劑惡性綜合征，應逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。自2008年1月1日，藥品生產、經營、使用單位應停止生產、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑，該藥品批準證明文件將被撤銷。（SFDA網站）
SFDA修改丁咯地爾說明書。2007年6月13日，國家食品藥品監督管理局發出《關于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知》（國食藥監注[2007]331號）。修改的說明書對腎功能患者使用該藥做出了限制和警告，并提醒患者不要超過最大使用劑量，同時對因藥物過量可能引起的神經系統和心血管系統反應進行了描述。（SFDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年7月20日第9期（總第40期）
上一篇： 培高利特與心臟瓣膜病
下一篇： 美國警告慎用多粘菌素M噴霧劑
京公網安備111010602104056