今天，我們對一個重要的藥品舉行一個聽證會，有100萬美國人用這種藥品控制他們的糖尿病。

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　　由于臨床證據說明，文迪雅可有效降低糖尿病患者的血糖水平，所以這種藥品于1999年被批準上市。從那以后所開展的試驗證明，文迪雅在降低血糖水平方面確實有效。這就是全國的醫生普遍處方這種藥品的原因。

　　但是，文迪雅是一種非常復雜的藥物。它在基因水平發揮作用，對身體有多方面的效應。例如，它可能會增加體重，使膽固醇水平升高。所以，從一開始，就已經有人擔心文迪雅是否會增加心肌梗塞的風險。從批準上市至今，關于該產品的心臟風險一直受到反復警告，這些情況不應當忽略。

　　這些醫學問題的裁決不是國會的職責。但確保FDA認真對待這些問題，為醫生和患者提供他們做出知情決定所需要的指導意見，這是我們的職責。

　　這也是我今天舉行這個聽證會的原因。雖然文迪雅已經上市8年了，有數百萬美國人使用了這種藥品，但最終能評價文迪雅心肌梗塞風險的上市后研究還沒有進行。這是我們管理的重大失誤。今天在服用文迪雅的患者中引起那么多迷惑和擔心，也正是因為這一點。

　　文迪雅在1999年5月25日獲得批準。FDA的主要醫學審查人員建議批準這種藥品，是因為臨床試驗表明，這種藥品能有效降低血糖。這一點有充分的理由，是合適的。

　　醫學審查人員也注意到，臨床數據提示文迪雅對心臟影響的問題。我來介紹一下紀錄中記載的醫學審查人員的發現，我讀一下摘錄的內容：“文迪雅是否對2型糖尿病的自然病程產生有利的影響，這一點仍未明確。HbA1c（糖化血紅蛋白，血糖的一個測量指標）的長期改善可降低視網膜病變、腎臟病變和神經病變的風險。但是，體重增加和血脂（膽固醇）增高的副作用是擔心的原因。動脈粥樣硬化所致的心臟病是2型糖尿病患者發病和死亡的主要原因，不能認為文迪雅治療會降低這種風險。”

　　由于對文迪雅潛在的“對心臟有害的長期作用”的擔心，醫學審查人員建議“批準上市的一個條件是需要進行一個上市后研究，以打消這些顧慮。”遺憾的是，在這一點上FDA犯了錯誤。

　　FDA和藥品生產商確實在一個上市后研究上達成了一致意見，這個研究叫ADOPT。但設計這個研究的目的是要說明文迪雅是否對血糖水平有長期的控制效果，而不是為了評價文迪雅是否會增加心肌梗塞的風險。ADOPT確實顯示出文迪雅在保持血糖控制效果方面是很好的藥品，但這個研究沒有回答醫學審查人員關于心臟風險的問題。

　　FDA曾收到多次關于文迪雅與心肌梗塞之間可能有相關性的警告。2000年3月，John Buse醫生給FDA寫信，要求“在高危人群中進行心血管安全性試驗”。2003年2月，世界衛生組織發出文迪雅這類藥品可能與心臟風險有關的警告。一年后，《新英格蘭醫學雜志》上的一篇綜述指出“迫切需要噻唑烷二酮類藥物（文迪雅即此類藥物）對心血管病影響的數據。”

　　2005年10月，文迪雅生產商葛蘭素史克（GSK）公司通知FDA：公司內部的分析顯示，文迪雅可能與心肌缺血的危險性升高有關，“心肌缺血”這個醫學術語包括心肌梗塞。11個月之后，GSK把這個分析交給了FDA，同時上報的還有公司申辦的另一項研究，這個研究沒有顯示危險性升高。

　　然而，盡管FDA的醫學審查人員提出了建議，盡管外部的專家提出了警告，盡管有數百萬患者依賴文迪雅來控制血糖，盡管涉及潛在的風險，但FDA從來沒有要求生產商對文迪雅的心臟風險進行一個徹底的上市后研究。事實上，上個月《新英格蘭醫學雜志》上發表的一篇文章才促使FDA采取公開行動。

　　歐洲的管理部門沒有這么粗心大意。6年多以前，他們就要求GSK啟動一個叫RECORD的研究。這個研究的設計目的是為了評價心血管危險性。昨天公司發表了這個研究的部分結果。遺憾的是，迄今為止還不能得出結論，RECORD試驗的規模似乎還不夠大，不足以回答文迪雅心臟風險的關鍵問題。

　　今天關注這場聽證會的許多人是要尋求文迪雅是否安全的答案。我理解他們想得到答案的心情，我也有同樣的想法，但是由于缺乏數據，還沒有肯定的結論。

　　但是，通過對文迪雅的審查，我們了解了許多有關藥品審批和上市后監測過程的內容。文迪雅是需要對美國藥品安全法律進行改革的一個研究案例。

　　作為國會的一員，我沒有資格判斷文迪雅的風險是否大于其利益。但我知道已經服用文迪雅的數百萬糖尿病患者沒有圓滿地得到我們監管系統的服務。醫生及其患者應當能向FDA求助，得到有關他們所服用藥品的安全性方面的指導意見。但就文迪雅來說，FDA沒有堅持索取回答這些問題所需要的數據。

　　一項立法已經在參議院通過，正在等待眾議院的批準。這項立法將授予FDA新的權力，要求對文迪雅這樣的藥品進行上市后研究。這場聽證會將說明為什么這么迫切需要進行這些改革。FDA要成為藥品安全更有效的監察者，需要決心、資源以及權威。

本文摘自《藥物警戒快訊》2007年7月3日第8期（總第39期）