藥物警戒
概 述
編者按：
2007年5月21日，《新英格蘭醫學雜志》上發表了一篇薈萃分析文章，提示糖尿病治療藥文迪雅（馬來酸羅格列酮，葛蘭素史克公司生產）可能增加心臟病發作和死亡的風險。美國食品藥品監督管理局（FDA）和英國、歐盟等藥品管理部門也分別發布了相關警告，文迪雅的安全性引起了社會的廣泛關注。（見《藥物警戒快訊》2007年第7期）
雖然薈萃分析指出了文迪雅在心血管方面的安全性隱患，但由于缺乏有力的上市后監測和試驗數據，此問題仍在爭論中。2007年6月6日，美國舉行了一次國會聽證會，主題為“FDA在評價文迪雅安全性方面的作用”。聽證會對FDA未能獲取足夠的上市后臨床試驗數據來評價該產品的安全性情況進行了調查，而沒有給出文迪雅安全性的結論性意見。FDA決定于2007年7月30日召開公開的咨詢委員會會議，對該局收到的安全性數據進行分析，并提出針對該品種的監管意見。
本期收錄了此次聽證會上國會議員、FDA官員、企業及相關專家的陳述意見（有刪節），僅供參考。
概述
糖尿病是一種嚴重的慢性疾病，有數千萬美國人患病。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的資料，1800～2000 萬美國人患有2 型糖尿病，這種類型的糖尿病通常可以通過控制飲食、口服降糖藥等方法進行治療。糖尿病是一種嚴重的慢性疾病，隨著時間推移會對身體造成嚴重傷害，包括失明、腎功能衰竭和截肢。每3 個糖尿病患者中就有2 人死于心臟病或腦卒中。為了控制這種疾病，糖尿病患者必須認真控制飲食，使用胰島素或降糖藥。文迪雅就是這些藥品中的一種。
FDA于1999年批準文迪雅上市。今天約有100 萬美國人服用文迪雅。FDA 批準這種藥品的時候，管理局的主要醫學評審人員表示了對文迪雅潛在的“對心臟有害的長期作用”的擔心，并建議針對這些關心的問題進行上市后研究。生產商雖然進行了上市后臨床試驗，但試驗不是為了評價服用文迪雅的患者心臟病風險是否升高而設計的。
FDA發布了心衰的黑框警告。2007年5月23日，FDA 向文迪雅和Actos（吡格列酮）的生產商發函，要求在說明書中增加一個黑框警告內容，說明充血性心衰的風險。充血性心衰的警告內容并非針對2007年5月21日《新英格蘭醫學雜志》所提出的心臟病發作的風險。
分析研究顯示文迪雅可能增加心臟病發作的風險，但由于缺乏足夠的上市后數據，這個問題仍有爭論。2007年5月21日，《新英格蘭醫學雜志》發表了對文迪雅42 項臨床試驗進行的一項薈萃分析（meta-分析），發現服用文迪雅的糖尿病患者心臟病發作的風險比不用這種藥的患者高43%。許多小規模試驗顯示了文迪雅可能使心臟病發作風險升高的信號，但所有這些試驗的規模都不夠大，不能得出令人信服的證據。這個薈萃分析匯總了這些小規模研究中的數據，得出了比較強的風險信號，增加了對服用這種藥品的患者的擔心。要得到文迪雅心臟病發作風險方面較有力的證據，需要一個大規模的、妥善設計的臨床試驗。雖然文迪雅已經上市8 年，但還沒有進行這種試驗，醫生和患者得不到他們所需要的臨床數據，不能做出知情判斷。聽證會上的證人討論了缺少這些數據的原因，他們還要求擴大FDA的權力，有權要求生產商進行充分的上市后研究，以驗證新藥的安全性。
（GSK公司提供）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年7月3日第8期（總第39期）
京公網安備111010602104056