藥物警戒
歐盟開始評估依泊汀類藥品的安全性
2007年4月27日，歐洲藥品管理局（EMEA）發布消息稱，EMEA正在評估所有集中審批的依泊汀類（促紅細胞生成素類）藥品的安全性。評估程序的啟動是基于公開或未公開發表的新的數據，這些數據顯示慢性腎功能衰竭患者發生嚴重心血管事件的風險升高，且癌癥患者腫瘤生長進程加速。依泊汀類藥品用于慢性腎衰患者貧血的治療，以及非惡性骨髓瘤患者接受化療后的貧血治療。
2004年5月，EMEA及其人用藥品委員會(CHMP)和其藥物警戒工作組（PhVWP）曾對這類產品進行了評價。根據評估結果，對正在進行化療的癌癥患者使用依泊汀類藥品的推薦劑量進行了調整；另外，所有依泊汀類藥品說明書也進行了修訂，加入可能刺激腫瘤生長的警告和相關證據的描述。
目前的安全性評估源于臨床試驗中發現的新信息。這些試驗中，一些依泊汀類藥品用于適應癥以外的治療，或推薦劑量以外的治療劑量。CHMP正在對所有數據進行分析，以決定是否需要對產品說明書作進一步更新。
在評估結果出來之前，EMEA警告醫務人員：
依泊汀類藥品應嚴格按說明書中的適應癥和推薦劑量使用。
有證據表明，在慢性腎哀患者的治療中，使用依泊汀類藥品將血紅蛋白濃度提高到12g
以上，心血管事件的發生率及所有原因導致的死亡率增加。CHMP正在與專家組進行深入討論，考慮是否發布更嚴格的指導劑量。目前，醫生在考慮提高血紅蛋白濃度到12g以上時應慎重。
有證據表明，當依泊汀類藥品用于未接受化療的實體瘤患者時，發病率和死亡率增加。應提醒處方醫師依泊汀類藥品只批準用于接受化療的實體瘤患者的貧血治療；不應用于未接受化療的癌癥病人的治療?；颊邞撌艿矫芮斜O測，確保使用能控制貧血癥狀的最低劑量的依泊汀類藥品。
?。‥MEA網站）
2004年5月，EMEA及其人用藥品委員會(CHMP)和其藥物警戒工作組（PhVWP）曾對這類產品進行了評價。根據評估結果，對正在進行化療的癌癥患者使用依泊汀類藥品的推薦劑量進行了調整；另外，所有依泊汀類藥品說明書也進行了修訂，加入可能刺激腫瘤生長的警告和相關證據的描述。
目前的安全性評估源于臨床試驗中發現的新信息。這些試驗中，一些依泊汀類藥品用于適應癥以外的治療，或推薦劑量以外的治療劑量。CHMP正在對所有數據進行分析，以決定是否需要對產品說明書作進一步更新。
在評估結果出來之前，EMEA警告醫務人員：
依泊汀類藥品應嚴格按說明書中的適應癥和推薦劑量使用。
有證據表明，在慢性腎哀患者的治療中，使用依泊汀類藥品將血紅蛋白濃度提高到12g
以上，心血管事件的發生率及所有原因導致的死亡率增加。CHMP正在與專家組進行深入討論，考慮是否發布更嚴格的指導劑量。目前，醫生在考慮提高血紅蛋白濃度到12g以上時應慎重。有證據表明，當依泊汀類藥品用于未接受化療的實體瘤患者時，發病率和死亡率增加。應提醒處方醫師依泊汀類藥品只批準用于接受化療的實體瘤患者的貧血治療；不應用于未接受化療的癌癥病人的治療?；颊邞撌艿矫芮斜O測，確保使用能控制貧血癥狀的最低劑量的依泊汀類藥品。
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本文摘自《藥物警戒快訊》2007年5月30日第7期（總第38期）
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