藥物警戒
美國警告抗抑郁藥在24歲以下成人中自殺風(fēng)險升高
2007年5月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通告，要求所有生產(chǎn)企業(yè)更新抗抑郁藥產(chǎn)品說明書，并要求在30日內(nèi)將修訂的說明書和患者用藥指南提交給FDA。
FDA要求在黑框警告部分包括18-24歲成人首次治療（一般為頭1-2個月）引起自殺（自殺念頭和自殺行為）風(fēng)險增加的警告；并建議在說明書中加入以下描述：科學(xué)數(shù)據(jù)未表明超過24歲的成年人使用抗抑郁藥自殺風(fēng)險升高，65歲及以上的老年患者使用抗抑郁藥自殺風(fēng)險降低。同時在說明書中還強調(diào)抗抑郁藥和其他嚴重精神疾病本身可能導(dǎo)致自殺。
2005年藥品說明書曾經(jīng)進行過類似更新，警告兒童和青少年使用抗抑郁藥自殺風(fēng)險升高。當時，F(xiàn)DA要求生產(chǎn)商在所有抗抑郁藥說明書中加入黑框警告來描述此風(fēng)險，并強調(diào)要對患者進行密切監(jiān)測和觀察。另外，F(xiàn)DA指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)制定了針對患者及其父母或監(jiān)護人的“用藥指南”，并由藥店隨處方發(fā)送。
2005年FDA還開始了一項對295名患者使用抗抑郁藥試驗的綜合評估。該項試驗包括了77000余名嚴重抑郁癥（major depressive disorde，MDD）成年患者和其他精神疾病患者，目的是研究成人使用抗抑郁藥的自殺風(fēng)險。結(jié)果發(fā)現(xiàn)患者在早期治療階段服用大部分抗抑郁藥發(fā)生自殺風(fēng)險輕度升高。
2006年12月，F(xiàn)DA的精神藥理學(xué)專家咨詢委員會同意修改說明書，告知醫(yī)務(wù)人員青年人使用抗抑郁藥導(dǎo)致自殺風(fēng)險增高。另外，委員會提出產(chǎn)品說明書應(yīng)反映抗抑郁藥在成人患者中的顯著的治療效益，提醒醫(yī)務(wù)人員疾病本身可導(dǎo)致自殺。
修改說明書的建議適用于所有類別的抗抑郁藥。
（FDA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年5月30日第7期（總第38期）
上一篇： 歐盟開始評估依泊汀類藥品的安全性
下一篇： 美國FDA要求含釓類造影劑加入黑框警告
京公網(wǎng)安備111010602104056