藥物警戒
美國FDA要求含釓類造影劑加入黑框警告
2007年5月23日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發出通告，要求企業在含釓類磁共振成像（MRI）造影劑說明書中加入一個新的黑框警告，警告有嚴重腎功能不全的患者使用含釓造影劑發生腎源性系統纖維化（NSF）的風險增高，此外，還警告準備進行肝移植或剛剛完成肝移植的患者，或那些有慢性肝病的患者，如果他們存在任何程度的腎功能不全也可能發生NSF。
NSF患者會發生皮膚和結締組織的增厚，這將限制其運動功能，并可導致骨折。其他的器官也存在組織增厚的風險。NSF的發病原因目前還不清楚，也沒有持續有效的治療手段。
FDA首次警告含釓類造影劑的風險是在2006年6月（見《藥物警戒快訊》2006年第8期），12月修改了該類產品的說明書（見《藥物警戒快訊》2007年第1期）。
含釓類造影劑主要用于增加MRI患者內部結構的可視性。美國批準的含釓造影劑有5種：馬根維顯（釓噴酸葡胺）、歐乃影（釓雙胺）、OptiMARK（釓弗塞胺）、莫迪司（釓貝葡胺）和普絡顯思（釓特醇）。
根據病例報告，發生NSF存在于單用和聯合應用含釓造影劑的情況下。報告中的造影劑也沒有限定于某一種，目前報告最多的是歐乃影，其次是馬根維顯和OptiMARK。NSF還發生在相繼使用歐乃影和莫迪司以及歐乃影和普絡顯思的情況下。由于病例報告關于造影劑暴露情況的描述不完整，目前還無法得知所有造影劑導致NSF的風險是否一樣。
患者在使用任何一種含釓造影劑前應該檢查腎臟功能，不要超劑量使用，并且應等以前的造影劑從體內清除后，才可再次使用。目前還沒有正常腎功能患者或輕度到中度腎功能不全的患者發生NSF的報告。
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年5月30日第7期（總第38期）
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