藥物警戒
美國FDA警告使用文迪雅可能增加心臟病風險
美國食品藥品監督管理局（FDA）注意到文迪雅（Avandia，通用名：羅格列胴/ rosiglitazone）具有潛在的安全性問題。一份臨床對照試驗數據表明，服用文迪雅的患者心臟病發作及因心臟病死亡的風險性加大。
在美國，文迪雅于1999年被批準用于治療Ⅱ型糖尿病。糖尿病可以導致冠心病、失明、腎衰竭和截肢。自從文迪雅被批準，FDA一直監測著該藥心臟相關的不良事件（例如液體潴留、水腫和充血性心力衰竭）。FDA曾屢次修改文迪雅的說明書反映這些新的安全性信息，最近的說明書修改增加了包括可能導致心臟病發作和心前區疼痛的警告。
近來，文迪雅生產商向FDA提供了一個42項隨機臨床對照試驗研究的分析結果（meta分析），研究顯示接受短期（大部分為6個月）文迪雅治療的Ⅱ型糖尿病的患者較安慰劑組發生心臟病發作和心臟相關不良事件的風險高30%-40%。這些數據非常重要，因為糖尿病患者已經存在心臟病的發病風險。但是其他的一些公開或未公開的文迪雅的長期臨床試驗數據，包括RECORD試驗（一項正在進行的大規模隨機的開放性試驗）的中期數據分析和未發表的DREAM（以前進行的隨機安慰劑對照試驗）數據再分析，提示了與之相反的風險結論。
美國FDA正在對所有可利用的數據進行分析，但還沒有確認有關風險增高的臨床意義。相關的問題還包括其他已批準的同類藥物，如吡格列酮的風險的大小。在沒有明確一種藥物是否具有風險就給患者換用別的藥物本身就具有風險性。基于這些原因，FDA沒有要求該藥的提供商——葛蘭素公司采取任何具體的行動。FDA正向處方醫生提示這一情況，從而讓他們及其患者根據具體情況決定治療方案。
美國FDA藥物評估與研究中心主任Steven Galson說：“FDA致力于讓醫生和患者了解到最新的情報，以有助于治療和用藥決定。 對于這一事件，FDA正在仔細分析多種復雜的數據源，在文迪雅與心臟病發作和心臟病致死相關方面的內容有些是矛盾的。我們將盡快地完成分析并公布結果。 FDA會將文迪雅以及同類藥物與心血管病風險的問題提交給顧問委員會討論。”
美國FDA建議服用文迪雅的病人尤其是那些已知有潛在心臟病或存在心臟病發作風險的患者與他們的醫生聯系，以尋求針對Ⅱ型糖尿病的有效治療方案。
（FDA網站）
編者提示：
1、 以羅格列酮為檢索詞檢索SFDA基礎數據庫，檢索到國內批準文號19個，涉及8家生產企業，進口批準文號5個。
2、以羅格列酮為檢索詞檢索國家藥品不良反應數據庫，有關羅格列酮的不良反應主要有水腫（局部或全身）、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈頭痛等，尚未發現心臟病發作及因此死亡的不良事件的報告。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年5月30日第7期（總第38期）
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