藥物警戒
美國FDA發布利奈唑胺安全性警告
2007年3月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布關于利奈唑胺( linezolid,商品名：Zyvox）的安全性警告，警告稱通過臨床研究發現了該藥新的安全性信息。
在此臨床研究中，以導管相關性血流感染的病人為研究對象，利奈唑胺分別與萬古霉素、苯唑西林、雙氯西林進行了對比研究，結果顯示：與試驗中所有對比抗生素比較，使用利奈唑胺有更高的死亡率，并且死亡率與病人感染的菌型有關。單獨感染革蘭氏陽性菌的病人在對比試驗中死亡率沒有明顯差異，而對于感染革蘭氏陰性菌、同時感染革蘭氏陽陰性菌的病人和未感染病菌的研究對象而言，使用利奈唑胺有更高的死亡率。
利奈唑胺在美國被批準用于治療耐萬古霉素的屎腸球菌感染、醫源性肺炎、社區獲得性肺炎、非復雜性的皮膚及軟組織感染、復雜性的皮膚和軟組織感染（包括未并發骨髓炎的糖尿病足部感染）。
因此FDA建議，醫生和其他醫護人員在打算使用利奈唑胺的時候應該考慮上述試驗研究發現的新的安全性信息，并提醒醫生和其他醫護人員注意：
利奈唑胺沒有被批準用于導管相關性血流感染、導管接觸部位感染。
利奈唑胺適應癥并不包括革蘭氏陰性菌的治療，如果懷疑或確認感染了革蘭氏陰性菌，應立即開始進行適當的治療。
（FDA網站）
編者提示：檢索SFDA基礎數據庫，利奈唑胺在我國進口，涉及2個進口商、3個注冊證號：Pharmacia & Upjohn Company，H20060294；Pfizer AS，H20060289、H20060290。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年4月16日第6期（總第37期）
分享到：
上一篇： 美國修改替扎尼定說明書
下一篇： 輝瑞修訂SPC限制利奈唑胺適應癥
京公網安備111010602104056