藥物警戒
輝瑞修訂SPC限制利奈唑胺適應癥
近日，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）發(fā)布了輝瑞制藥公司致醫(yī)生的一封信，信中稱輝瑞對利奈唑胺( linezolid,商品名：Zyvox）的適應癥加以限制。
輝瑞表示，他們對導管相關性感染（皮膚和軟組織感染的一種）的嚴重病例進行了一個開放式的研究試驗，結果顯示：利奈唑胺組（78人／共３６３人）比對照組（58人，服用萬古霉素、 雙氯西林、 苯唑西林）有更多的死亡病例。試驗的前7天里，結果存在顯著差異，利奈唑胺組死亡人數為43（12%，43/363），對照組死亡數為22（6%，22/363）；試驗8天后利奈唑胺組和對照組的死亡率相近（35比36）；對于單純感染革蘭氏陽性菌的病人，利奈唑胺組和對照組的死亡率沒有差異，而對于感染其他病原體和沒有感染的試驗對象，利奈唑胺組有更高的死亡率；利奈唑胺組中更多的試驗對象感染了革蘭氏陰性菌，且有更多的試驗對象死于革蘭氏陰性菌或其他病原體感染。另外利奈唑胺組中即使革蘭氏陰性菌的患者獲得足夠的抗生素治療，死亡率仍然很高。
在信中，輝瑞對醫(yī)生提出建議，在開具處方時注意以下情況：
１、針對復雜性皮膚和軟組織感染
對于復雜性皮膚和軟組織感染患者，只有當微生物實驗檢查顯示敏感性革蘭氏陽性菌感染時才應該使用利奈唑胺進行治療。
對于已知或懷疑聯(lián)合感染革蘭氏陽性和陰性菌的復雜性皮膚和軟組織感染患者，在沒有其他有效治療措施時才使用利奈唑胺，同時必須采取針對革蘭氏陰性菌的治療。
利奈唑胺可用于治療已知或懷疑革蘭氏陽性菌導致的醫(yī)院性肺炎和社區(qū)獲得性肺炎，但如果懷疑或證實同時感染革蘭氏陰性菌，必須同時采取針對革蘭氏陰性菌的治療措施。
因此輝瑞對利奈唑胺的藥品信息摘要（SPC）進行了修訂，修訂包括適應癥、特殊警告、藥代動力學特性三部分。 EMEA和歐盟人用藥品委員會藥物警戒工作組已經批準了利奈唑胺SPC的修訂信息。
（MHRA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年4月16日第6期（總第37期）
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