藥物警戒
歐盟提出修改含釓類造影劑說明書的建議
2006年11月，歐盟人用藥品委員會藥物警戒工作組(PhVWP)召開會議，對含釓類磁共振造影劑引起腎源性系統(tǒng)纖維化（NSF）疾病事件進(jìn)行評估，并提出說明書修改意見。
PhVWP對48例已被經(jīng)證實的和40例有待證實的與釓雙銨（歐乃影）相關(guān)的NSF病例和2例與釓噴酸葡胺（馬根維顯）相關(guān)的NSF病例進(jìn)行了評估，并得出了如下結(jié)論：
已有證據(jù)顯示釓雙銨與嚴(yán)重腎功能衰竭患者發(fā)生NSF之間存在因果關(guān)系。
與釓雙胺相關(guān)的NSF病例較多，可能與釓雙銨不同于其他含釓類造影劑的結(jié)構(gòu)特征有關(guān)。
嚴(yán)重腎功能衰竭患者使用釓雙銨的效益/風(fēng)險比是負(fù)向的，應(yīng)嚴(yán)格禁用。
嚴(yán)重腎功能衰竭患者在使用釓雙銨后進(jìn)行透析無益于預(yù)防NSF的發(fā)生。
產(chǎn)品說明書中應(yīng)該加入對嬰兒使用釓雙銨的警告，因為嬰兒的腎功能發(fā)育不成熟。
考慮到含釓類產(chǎn)品引起NSF的風(fēng)險與該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)有關(guān)，PhVWP針對不同造影劑產(chǎn)品提出不同的說明書修改意見：
釓雙銨：禁用于嚴(yán)重腎功能損害（GFR＜30ml/min/1.73m2）和肝移植患者。
其他含釓類造影劑：加入可能使腎功能不全患者發(fā)生NSF的嚴(yán)重警告。
在歐洲，大多數(shù)含釓類造影劑都是通過國家程序批準(zhǔn)的，只有Vasovist是通過集中審批程序批準(zhǔn)的，目前已在13個成員國上市。2007年2月7日EMEA發(fā)布聲明稱，未收到該產(chǎn)品發(fā)生NSF的報告，但已要求生產(chǎn)商在該產(chǎn)品說明書中加入腎功能不全患者可能發(fā)生NSF的警告。
（EMEA、MHRA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年4月2日第5期（總第36期）
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