藥物警戒
美國FDA要求修改治療睡眠障礙藥品的說明書
2007年3月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求所有鎮靜催眠藥品生產商修改說明書，強調此類藥品的潛在風險。鎮靜催眠藥用于促進和/或保證睡眠，其風險包括導致嚴重過敏反應以及其他復雜的睡眠相關行為，包括“夢駕癥”（在服用鎮靜催眠藥品后不清醒的狀態下駕車，并且對該事件記憶缺失）。
FDA藥品審評和研究中心主任Steven Galson博士表示：“很多人對睡眠輔助藥品耐受且治療有效。然而，從這些藥品上市后的不良反應來看，FDA認為有必要修改藥品說明書，向醫護人員和消費者說明藥品的風險。”
2006年12月，FDA向生產治療睡眠障礙藥品的生產商發出通知，要求在所有此類藥品說明書中增加以下潛在副作用警示：
l 過敏性休克（嚴重過敏反應）和血管性水腫（嚴重面部浮腫），可能在首次服用時就出現。
l 復雜的睡眠相關行為，包括夢中駕車、打電話、做飯和吃東西。
在過去3個月中，FDA和生產商已著手對藥品說明書進行修改，以向醫護人員和消費者說明上述風險。與此同時，FDA要求各藥品生產商向醫護人員發送警告函。此外，FDA還要求生廠商制訂《患者用藥指南》，內容包括FDA批準的相關信息，如正確的用藥方法、建議不要與酒精和/或其他中樞神經抑制藥同時服用等。
盡管所有的鎮靜催眠藥都存在這類風險，但風險出現的概率卻不相同。因此，FDA建議生產商通過臨床試驗研究各類藥品導致“夢駕癥”和其他復雜行為的發生率。
（美國FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年4月2日第5期（總第36期）
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