藥物警戒
美國FDA警告羅格列酮增加女性骨折的風險
2007年2月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）與葛蘭素史克公司共同發布信息，警告含羅格列酮的產品，如Avandia片（馬來酸羅格列酮）、Avandaryl片（馬來酸羅格列酮和格列美脲），可能增加女性骨折的風險。上述產品用于治療2型糖尿病。
此安全信息是基于近期結束的一項糖尿病轉歸和進展試驗（A Diabetes Outcome and Progression Trial，ADOPT）。ADOPT為隨機、雙盲、平行分組試驗，所研究的對像是近期診斷為2型糖尿病的患者，這些患者的糖尿病進展情況隨訪4-6年。ADOPT的主要目的是在4360例隨機患者中比較羅格列酮與二甲雙胍和格列本脲單藥治療的血糖控制情況。研究結果發表在《新英格蘭醫學雜志》上（Kahn et al., 2006. N Engl J Med, Vol. 355, No. 23:2427-2443)。
對ADOPT安全數據的審查發現，羅格列酮總體安全性與已知情況基本一致，然而，接受羅格列酮的女性患者發生骨折的人數明顯高于接受二甲雙胍或格列本脲的患者。該試驗中男性患者骨折的發生率在3個治療組中相近。
大多數女性患者骨折部位見于上臂（肱骨）、手或足。這些骨折部位與絕經后骨質疏松癥引發的骨折部位（如髖、脊柱）不同。ADOPT試驗中，女性患者發生髖骨或脊柱骨折的數量較少，且3個治療組發生率相近。
應葛蘭素史克公司要求，一個獨立的安全委員會對另一項大規模、正在進行的羅格列酮長期臨床試驗的骨折情況進行了分析，初步結果與ADOPT試驗一致。委員會建議該試驗按原計劃繼續進行。試驗的最終結果將在2009年獲得。
葛蘭素史克公司稱，目前對這兩項長期試驗結果的臨床意義還不完全認識，骨折事件升高的發生機制也不完全清楚。對這兩項觀察結果的更進一步評估正在進行中。公司認為，對正在使用羅格列酮治療或準備開始治療的2型糖尿患者，尤其是女性患者，在治療過程中應考慮骨折危險。這部分患者，與所有2型糖尿病患者一樣，應注意按現行的醫療規范評估和維護骨骼的健康。
（美國FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年3月16日第4期（總第35期）
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