藥物警戒
美國FDA警告吡格列酮增加女性骨折的風(fēng)險(xiǎn)
2007年3月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與Takeda制藥北美公司共同發(fā)布有關(guān)含吡格列酮產(chǎn)品，如ADTOS片、ACTOS plus met片(鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍）、duetact（鹽酸吡羅格列酮和格列美脲）的安全信息，警告女性患者服用吡格列酮發(fā)生骨折的風(fēng)險(xiǎn)升高。上述產(chǎn)品臨床用于治療2型糖尿病。
Takeda公司近期對吡格列酮的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了一項(xiàng)分析，主要是比較患者使用吡格列酮和其他藥品（包括安慰劑）發(fā)生骨折的情況。吡格列酮的治療時(shí)間最長達(dá)3.5年。吡格列酮治療組納入了8100余名患者，對照組有超過7400名患者，這與吡格列酮每年12000名患者的暴露量相當(dāng)。
分析未發(fā)現(xiàn)男性患者骨折升高的風(fēng)險(xiǎn)。然而，服用吡格列酮的女性患者骨折報(bào)告較對照組高。
大多數(shù)女性患者骨折都發(fā)生在上肢遠(yuǎn)端（前臂或手腕）或下肢遠(yuǎn)端（腳、踝、腓骨或脛骨）部位。吡格列酮組骨折事件為每100病人/年1.9例，對照組為每100病人/年1.1例。就這些數(shù)據(jù)而言，吡格列酮引起女性骨折風(fēng)險(xiǎn)每100病人/年增加0.8例。
公司稱，目前有關(guān)該發(fā)現(xiàn)的解釋還不清楚。應(yīng)該注意吡格列酮數(shù)據(jù)庫中的這些研究都沒有強(qiáng)調(diào)或在設(shè)計(jì)中沒有考慮對骨折的影響，骨折事件是通過不良事件報(bào)告收集上來的。由于現(xiàn)存數(shù)據(jù)的局限性，可引起骨折的多種風(fēng)險(xiǎn)因素不能被排除，更進(jìn)一步的評估正在進(jìn)行中。公司告誡，正在使用或準(zhǔn)備開始使用吡格列酮治療的女性糖尿病患者應(yīng)考慮發(fā)生骨折的危險(xiǎn)。
（美國FDA網(wǎng)站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年3月16日第4期（總第35期）
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