藥物警戒
美國制定ADHD治療藥患者用藥指南
2007年2月21日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布信息，要求所有生產治療注意力缺陷多動障礙（ADHD）的藥品生產商制定患者用藥指南（Patient Medication Guides），以警告該藥引起心血管和精神科不良事件的風險。
FDA已于2006年5月要求生產商修訂了ADHD治療藥說明書（見《藥物警戒快訊》2006年第11期）。而患者用藥指南主要是針對患者制定的“說明書”，將隨藥品一起分發給病人、病人家屬和醫護人員。指南中包含經FDA核準的能夠幫助病人預防嚴重不良事件發生的信息。患有ADHD的兒童、青少年或者成人，如果考慮采用ADHD藥品治療，FDA建議他們閱讀指南并向醫生或其他醫療專業人士咨詢，對病史、當前身體狀況，尤其是心血管和精神科問題（包括相關家族史）進行詳細的評估，制定治療計劃。
ADHD在兒童中的發病率為3％到7％，在成人中也有約4％的發病率。主要表現為注意力渙散、活動過多、行為沖動。患者在校學習可能存在一定的困難，不善于與家人及同齡人相處，自控能力差。
FDA對服用常規劑量ADHD治療藥引起心血管不良事件的病例報告進行的評估顯示：猝死患者存在嚴重的心臟問題或缺陷，中風和心臟病發作的成人患者存在某些風險因素。FDA另外一個評估顯示，ADHD治療藥會輕度增加發生精神科不良事件的風險（1/1000），即使是對于那些先前沒有任何精神問題的病人。這些不良事件包括耳鳴、多疑、狂躁等。美國藥品審評中心主管Steven Galson博士說：“已經批準的ADHD治療藥對很多病人是有效的，但同時也存在很大的風險。”
制定患者用藥指南的包括以下15個產品：Adderall 片（苯丙胺單一實體混合鹽），Adderall XR緩釋膠囊（苯丙胺單一實體混合鹽），Concerta緩釋片（鹽酸哌甲酯），Daytrana透皮貼劑 (哌甲酯) ，Desoxyn 片(甲基苯丙胺 ) ，Dexedrine緩釋膠囊、緩釋片（右旋苯丙胺硫酸鹽），Focalin片（鹽酸右哌甲酯），Focalin緩釋膠囊（鹽酸右哌甲酯），Metadate CD緩釋膠囊（鹽酸哌甲酯），Methylin 口服溶液（鹽酸哌甲酯），Methylin咀嚼片（鹽酸哌甲酯），Ritalin片（鹽酸哌甲酯），Ritalin SR 緩釋膠囊（鹽酸哌甲酯），Ritalin LA緩釋膠囊（鹽酸哌甲酯），Strattera 膠囊(鹽酸托莫西汀) 。每個藥品的患者用藥指南可以在下面網址查閱：http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/ADHD/default.htm 。
（美國FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年3月16日第4期（總第35期）
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