藥物警戒
加拿大警告易瑞沙增加腫瘤出血的發生率
2006年12月1日，加拿大衛生部與阿斯利康公司共同發布了有關易瑞沙（IRESS，通用名：吉非替尼）的最新安全信息。該安全信息提示：頭頸部鱗狀細胞癌患者服用易瑞沙不利于提高存活率，并且會增加腫瘤出血的發生率。
易瑞沙是一種表皮生長因子受體(EGFR) 酪氨酸激酶抑制劑。盡管該產品用于治療經過前期兩個療程化療無效的局部晚期非小細胞肺癌，但加拿大衛生部限制了該藥的使用，僅用于那些目前正從易瑞沙治療中受益以及EGFR表達陽性或狀態未知的腫瘤患者。如果要繼續使用易瑞沙，患者必須通過藥劑師在“易瑞沙患者登記系統”中登記。易瑞沙未被批準用于治療頭頸癌，但正受益于易瑞沙的頭頸癌患者可以在系統中登記。（見《藥物警戒快訊》2006年第9期）
信息中通報了一項在既往接受過治療的頭頸部鱗狀細胞癌患者中進行的Ⅲ期隨機、分層、平行、多中心對照研究（簡稱IMEX試驗）結果：
?與甲氨蝶呤相比，頭頸部鱗狀細胞癌患者使用250 mg 和500 mg 易瑞沙沒有提高存活率。
?與甲氨蝶呤相比，頭頸部鱗狀細胞癌患者使用250 mg 和500 mg 易瑞沙存在腫瘤出血的新的安全問題。
?醫生應向使用易瑞沙的頭頸部癌癥患者說明IMEX試驗結果。如果允許，可選擇其他的治療方法。
IMEX試驗的目的在于檢驗250 mg 和500 mg 易瑞沙相對于甲氨蝶呤的療效、安全性/耐受性。該試驗從全球約100個中心征集了483名頭頸部鱗狀細胞癌患者，對他們使用藥品的安全性進行評估。盡管試驗表明易瑞沙有一定的抗癌活性，但并未證明250 mg 和500 mg 易瑞沙存活率比甲氨蝶呤高。
對IMEX試驗數據的分析表明，患者使用易瑞沙存在新的安全問題——腫瘤出血，250 mg 和500 mg易瑞沙導致出血的概率分別為8.9% (n=14/158)和11.4% (n=19/166)，而使用甲氨蝶呤出血的概率為1.9% (n=3/159)。報告醫師認為，大部分腫瘤出血都是輕到中度（CTC 1或2級），繼續治療會消除。在36例腫瘤出血患者中有3例因此死亡，其中2例使用了250 mg 易瑞沙，1例使用了500 mg 易瑞沙。報告醫師并不認為此3例死亡病例與易瑞沙存在因果關系。
阿斯利康公司正在對IMEX研究數據進行全面評估，以充分了解這些發現的重要意義。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年2月12日第2期（總第33期）
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