臨床試驗知識
5.什么是醫療器械臨床試驗分類？
醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用與醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用：通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
試用范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證：通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
臨床驗證范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
分享到：
上一篇： 6.醫療器械分類有哪些？
下一篇： 4.什么是醫療器械臨床試驗及其目的？
京公網安備111010602104056