藥物警戒
美國警示阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇用于乳腺癌治療的有效性和潛在安全性問題
美國食品藥品管理局（FDA）近期發(fā)布安全性溝通信息，警示醫(yī)務(wù)人員、腫瘤臨床試驗研究者以及患者，一項臨床試驗顯示，對于之前沒有接受過治療、且無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者，阿替利珠單抗（atezolizumab，商品名Tecentriq泰圣奇）與紫杉醇聯(lián)合治療不能發(fā)揮作用。
FDA尚未批準(zhǔn)阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇用于乳腺癌治療，但已批準(zhǔn)阿替利珠單抗聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇（商品名Abraxane）用于腫瘤表達(dá)PD-L1的成年三陰性乳腺癌患者的治療。在臨床實踐中，醫(yī)務(wù)人員不能用紫杉醇代替白蛋白結(jié)合型紫杉醇。
此次涉及的臨床試驗（IMpassion131）是一項在mTNBC患者中開展的III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗，試驗組為阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇，對照組為安慰劑聯(lián)合紫杉醇。在這項試驗中，與安慰劑聯(lián)合紫杉醇相比，阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇不能顯著降低PD-L1陽性患者的腫瘤進(jìn)展和死亡風(fēng)險。此外，在PD-L1陽性人群和總?cè)巳褐校噍^于阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇，中期總生存期（overall survival，OS）分析均更有利于紫杉醇聯(lián)合安慰劑。
FDA將審查IMpassion131的研究結(jié)果，并將基于審查結(jié)果和任何可能的處方信息更新發(fā)布新的溝通信息。FDA正在評估阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇在其它正在開展的乳腺癌臨床試驗中的使用，并將提出適宜的更改建議。
正在使用阿替利珠單抗聯(lián)合紫杉醇治療其它獲批適應(yīng)癥的患者，在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下可繼續(xù)現(xiàn)有治療。
患者如有疑問或顧慮，可與醫(yī)生溝通。醫(yī)務(wù)人員和患者均應(yīng)通過MedWatch不良事件報告項目（MedWatch Adverse Event Reporting program），向FDA報告與使用這些藥品和其他類似藥品有關(guān)的任何不良事件或副作用。
（美國食品藥品管理局FDA網(wǎng)站）
原文鏈接如下：
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-alerts-health-care-professionals-and-oncology-clinical-investigators-about-efficacy-and
來源于藥物警戒快訊2020年10月第10期（總第210期）
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