藥物警戒
日本警示阿帕他胺片的中毒性表皮壞死松解癥風(fēng)險(xiǎn)
日本厚生勞動(dòng)?。?/span>MHLW）及藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）近期宣布修改阿帕他胺片（apalutamide，商品名：Erleada安森珂）的產(chǎn)品說(shuō)明，在“重要注意事項(xiàng)”和“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加中毒性表皮壞死松解癥（toxic epidermal necrolysis，TEN）的有關(guān)提示。
阿帕他胺片（60mg）在日本獲批用于治療無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的去勢(shì)抵抗性前列腺癌。該產(chǎn)品在日本自2019年5月上市以來(lái)，已收到2例TEN報(bào)告，2例報(bào)告的不良事件與懷疑用藥均可能有關(guān)。其中1例在發(fā)生不良事件后死亡，且死亡與懷疑用藥可能有關(guān)。MHLW和PMDA咨詢(xún)專(zhuān)家后評(píng)估認(rèn)為，有必要修改阿帕他胺片的產(chǎn)品說(shuō)明。
根據(jù)PMDA網(wǎng)站發(fā)布的信息，阿帕他胺片產(chǎn)品說(shuō)明此次增加的內(nèi)容如下（帶下劃線(xiàn)的文字為新增內(nèi)容）：
在“重要注意事項(xiàng)”項(xiàng)下增加：“可能發(fā)生中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、多形性紅斑等嚴(yán)重皮膚疾病。如果發(fā)生皮疹，應(yīng)盡早咨詢(xún)皮膚科醫(yī)生，并考慮暫時(shí)停藥或終止用藥。應(yīng)指導(dǎo)患者，觀察到任何皮膚異常均應(yīng)立即就醫(yī)。”
在“具有臨床意義的不良反應(yīng)”項(xiàng)下增加：“嚴(yán)重皮膚疾?。嚎赡馨l(fā)生中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、多形性紅斑等嚴(yán)重皮膚疾病。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)患者情況，一旦發(fā)生任何異常，應(yīng)采取停藥等適宜措施。”
（日本藥品和醫(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站）
原文鏈接：
https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0008.html
來(lái)源于藥物警戒快訊2020年10月第10期（總第210期）
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