藥物警戒
日本警示阿帕他胺片的中毒性表皮壞死松解癥風險
日本厚生勞動?。?/span>MHLW）及藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）近期宣布修改阿帕他胺片（apalutamide，商品名：Erleada安森珂）的產品說明，在“重要注意事項”和“具有臨床意義的不良反應”項下增加中毒性表皮壞死松解癥（toxic epidermal necrolysis，TEN）的有關提示。
阿帕他胺片（60mg）在日本獲批用于治療無遠處轉移的去勢抵抗性前列腺癌。該產品在日本自2019年5月上市以來，已收到2例TEN報告，2例報告的不良事件與懷疑用藥均可能有關。其中1例在發(fā)生不良事件后死亡，且死亡與懷疑用藥可能有關。MHLW和PMDA咨詢專家后評估認為，有必要修改阿帕他胺片的產品說明。
根據(jù)PMDA網(wǎng)站發(fā)布的信息，阿帕他胺片產品說明此次增加的內容如下（帶下劃線的文字為新增內容）：
在“重要注意事項”項下增加：“可能發(fā)生中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、多形性紅斑等嚴重皮膚疾病。如果發(fā)生皮疹，應盡早咨詢皮膚科醫(yī)生，并考慮暫時停藥或終止用藥。應指導患者，觀察到任何皮膚異常均應立即就醫(yī)。”
在“具有臨床意義的不良反應”項下增加：“嚴重皮膚疾病：可能發(fā)生中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、多形性紅斑等嚴重皮膚疾病。應仔細監(jiān)測患者情況，一旦發(fā)生任何異常，應采取停藥等適宜措施。”
?。ㄈ毡舅幤泛歪t(yī)療器械管理局PMDA網(wǎng)站）
原文鏈接：
https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0008.html
來源于藥物警戒快訊2020年10月第10期（總第210期）
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