藥物警戒
加拿大衛生部評估含美沙拉嗪產品致嬰兒出生缺陷的潛在風險
近期加拿大衛生部評估了孕婦使用含美沙拉嗪的產品對嬰兒造成出生缺陷的潛在風險。這項評價是由于收到有關嬰兒出生缺陷的國際報告引發的，這些嬰兒的母親在懷孕期間接受美沙拉嗪的治療。
含美沙拉嗪的產品是處方藥，用于治療和/或預防由炎癥性腸病（包括潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病）引起的癥狀。美沙拉嗪也稱為美沙拉敏，5-氨基水楊酸和5-ASA。自1993年以來，含美沙拉嗪的產品已在加拿大以不同的商品名進行銷售。2019年在加拿大銷售的含美沙拉嗪產品有多種劑量，以及口服和直腸給藥劑型。每年為可能懷孕的婦女開出了約125,000張處方。
加拿大衛生部評估了科研和醫學文獻，加拿大和國際的信息，包括加拿大警戒數據庫中病例報告以及從制造商處獲得的信息。這項安全性審查評估了43例病例報告（41例國際病例和2例加拿大病例），其嬰兒存在先天性缺陷這些病例的母親在孕期接受了美沙拉嗪的治療。在43例病例報告中，發現有14例報告可能與懷孕期間使用含美沙拉嗪的產品有關，有8篇報告可能無關，還有21例報告（包括2例加拿大病例報告）沒有提供足夠可評估的信息。
在這些報告中，由于受病例詳細信息和其他影響因素（例如，婦女在妊娠期間服用美沙拉嗪以外的其他藥物或患有其它疾病），評估妊娠期間使用含美沙拉嗪的產品與嬰兒出生缺陷的風險是否有關是具有挑戰性的。對這些病例進行的評估不能支持嬰兒的先天缺陷與孕婦使用含美沙拉嗪的產品之間存在關聯。
加拿大衛生部還研究了已發表文獻中的12項研究提供的其他信息（11篇國際文獻和1篇加拿大文獻）。對這些研究的審查未發現嬰兒出生缺陷的風險與妊娠期間使用美沙拉嗪之間的關聯。
根據所有可用的科學和醫學證據，由于缺乏已知的先天缺陷原因，并且未觀察到與在孕婦中使用美沙拉嗪有關的先天性缺陷的明確模式，因此美沙拉嗪治療的效益仍然大于風險。目前的臨床指南也建議在懷孕期間繼續使用美沙拉嗪，因為孕婦所患的潛在疾病（炎癥性腸病）可能會傷害未出生的孩子。
加拿大衛生部評估后認為，對現有信息的安全審查無法確認嬰兒出生缺陷的風險與懷孕期間使用含美沙拉嗪的產品之間的聯系；加拿大衛生部鼓勵消費者和醫療保健專業人員報告與使用含美沙拉嗪產品有關的任何副作用；加拿大衛生部將繼續對涉及含美沙拉嗪產品的安全信息進行監測，如果發現任何新的健康風險，加拿大衛生部將采取適當和及時的行動。
（Health Canada網站）
原文鏈接：
https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00247
來源于藥物警戒快訊2020年10月第10期（總第210期）
京公網安備111010602104056