藥物警戒
愛(ài)爾蘭警示有血栓形成傾向或靜脈血栓栓塞（VTE）危險(xiǎn)因素的患者慎用含睪酮的藥物制劑
2020年5月，愛(ài)爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局（HPRA）在藥物安全性通訊中提示含睪酮的藥物制劑應(yīng)慎用于有血栓形成傾向或靜脈血栓栓塞（VTE）危險(xiǎn)因素的患者。
在對(duì)口服、局部和注射含睪酮藥物進(jìn)行的一項(xiàng)最近定期評(píng)價(jià)后，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）建議對(duì)含睪酮藥物制劑產(chǎn)品信息進(jìn)行更新。在愛(ài)爾蘭，這些產(chǎn)品獲批作為睪酮替代療法用于男性性腺功能減退癥。基于一項(xiàng)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)，尤其是獲自Glueck et al.的研究數(shù)據(jù)，PRAC認(rèn)為應(yīng)修訂產(chǎn)品信息（產(chǎn)品特性概要（SmPC）和包裝說(shuō)明書(shū)（PL））中現(xiàn)有涉及凝血功能障礙的警告，以強(qiáng)調(diào)在具有靜脈血栓栓塞（VTE）危險(xiǎn)因素的患者中應(yīng)慎用。與之相似，將納入一項(xiàng)警告以指出有血栓形成傾向患者中已有VTE病例報(bào)告，包括一些正在進(jìn)行抗凝治療的病例。因此，應(yīng)對(duì)具有血栓形成傾向患者中首次血栓形成事件后而繼續(xù)實(shí)施睪酮治療進(jìn)行謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)，在繼續(xù)治療的情況下，應(yīng)采取進(jìn)一步措施以最小化個(gè)體VTE風(fēng)險(xiǎn)。此外，PRAC認(rèn)為有必要在包裝說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)說(shuō)明VTE的危險(xiǎn)因素，并另行加入血栓形成的體征和癥狀，以向患者強(qiáng)調(diào)這些信息。
對(duì)醫(yī)務(wù)人員的建議
在有靜脈血栓栓塞（VTE）危險(xiǎn)因素的患者中，應(yīng)慎用局部、口服和注射用含睪酮藥物制劑。
在有血栓形成傾向患者中已有VTE病例報(bào)告，包括一些正在進(jìn)行抗凝治療的病例。對(duì)血栓形成傾向患者中首次血栓形成事件后繼續(xù)進(jìn)行睪酮治療需謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)，并采取措施以最小化個(gè)體VTE風(fēng)險(xiǎn)。
?。◥?ài)爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局HPRA網(wǎng)站）
原文鏈接：
https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/newsletters/hpra-drug-safety-issue-number-98.pdf?Status=Master&sfvrsn=7
來(lái)源于藥物警戒快訊2020年09月24日第9期（總第209期）
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