藥物警戒
英國警告60mg地舒單抗停用或延遲治療后的多發性椎體骨折風險
2020年8月26日，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）發布信息稱，人用藥物委員會的藥物警戒專家咨詢組考慮了歐盟和世界范圍內的安全性數據，以及制造商提交的數據，表明骨質疏松癥患者停用地舒單抗治療后，發生多發性椎骨骨折的風險增加，并建議患者在未經專家評估的情況下不要停止使用該藥。
地舒單抗60mg規格（商品名：普羅力）用于骨質疏松癥和骨流失的治療。在2015年1月1日至2019年12月31日期間，英國共發放了約39.6萬支60mg地舒單抗預充式注射器，估計這段時間英國的暴露量約為19.7萬患者年。
自2015年至2020年6月，英國上市后報告了44例在停止或延遲使用地舒單抗治療后發生椎體骨折（包括多處骨折）的報告，骨折發生在停止或延遲地舒單抗治療的18個月內，其中一些發生在前9個月。
地舒單抗120mg（商品名：安加維）也可用于預防成人晚期骨惡性腫瘤的骨骼相關事件，以及用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（包括成人和骨骼發育成熟的青少年）。雖然停止治療后多發性椎體骨折的風險數據不足以在目前就120mg規格發布類似的建議，但風險仍將被持續評估。
對醫務人員的建議：
?據報道，在停止或延遲地舒單抗60mg規格治療骨質疏松癥的18個月內，患者發生多發性椎體骨折的風險增加，在英國已有相關病例報告。
?有脊椎骨折病史的患者可能是最危險的。
?在開始使用地舒單抗治療之前，應評估患者個體因素和獲益-風險，特別是對于椎體骨折風險增加的患者，例如那些曾經患有脊椎骨折的患者。未經專家評估，患者不應停止使用地舒單抗。
?地舒單抗治療骨質疏松癥的最佳持續時間尚未確定。根據地舒單抗的預期獲益和潛在風險，應定期重新評估繼續治療的必要性，尤其是在使用5年或更長時間后。
?長期使用地舒單抗治療的風險包括罕見的頜骨骨壞死和非典型的股骨骨折，外耳道骨壞死也與地舒單抗相關。
?NICE快速指南（2020年4月30日）建議不要在冠狀病毒（COVID-19）大流行期間推遲使用地舒單抗的治療。
給患者的建議：
?有報道稱，停止或延遲60mg規格地舒單抗治療后，脊椎多發性骨折的風險增加。
?在沒有和醫生討論個人的風險因素之前，不要停止地舒單抗的治療。
?如果錯過了一次處方劑量的地舒單抗，應盡快補注。在此之后，下一次注射將安排在最后一次注射之日起的6個月。
?與醫生定期評估骨質疏松癥的治療方法。
參考：
3.Data derived from IQVIA MIDAS, January to December 2019, and analysed by the MHRA, March 2020.
（英國MHRA網站）
原文鏈接：
https://www.gov.uk/drug-safety-update/denosumab-60mg-prolia-increased-risk-of-multiple-vertebral-fractures-after-stopping-or-delaying-ongoing-treatment
來源于藥物警戒快訊2020年10月第10期（總第210期）
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